SUGAMMADEX BAXTER 100MG/ML Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

MAH:

Baxter Holding B.V., Utrecht Array

ATC_code:

V03AB35

INN:

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

dosage:

100MG/ML

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

administration_route:

Intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

SUGAMMADEX

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0266042 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266041 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2023-10-31

PIL

1
sp. zn. sukls89586/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Baxter
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Baxter podán
3.
Jak se přípravek Sugammadex Baxter
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Baxter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX BAXTER
Přípravek Sugammadex Baxter
obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex je považován za
_látku selektivně vázající myorelaxancia_
(látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze
s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a
vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX BAXTER POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být svaly zcela relaxovány
(uvolněny). To usnadní chirurgovi provedení
operace. Proto celková anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje
léčivé přípravky, které relaxují svaly.
Tyto přípravky se nazývají
_myorelaxancia_
a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly,
potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci)
během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sám
(sama).
P

SPC

1
sp. zn. sukls89586/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Baxter 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,2 mg/ml sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok.
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: U dětí a dospívajících ve věku od 2
do 17 let je sugammadex doporučen
pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem.
Doporučuje se použití vhodné neuromuskulární monitorovací
techniky ke sledování zotavení
z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem
nebo vekuroniem:
_Dospělí _
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je
4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární
blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů (PTC) . Medián doby do
obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu
0,9 je přibližně 3 minuty (viz bod 5.1).
Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po
blokádě vyvolané