Sugammadex Aspen 100 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

MAH:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC_code:

V03AB35

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Sugammadex

leaflet_short:

CTI Extended: 661266-01

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2023-04-04

PIL

1
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
2
B. BIJSLUITER
3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
anesthesist of een andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sugammadex Aspen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUGAMMADEX ASPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX ASPEN?
Sugammadex Aspen bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex is een
_ selective_
_relaxant _
_binding _
_agent_,
aangezien
het
alleen
werkt
met
bepaalde
spierverslappers,
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de
operatie makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose
die u krijgt, medicijnen
gebruikt die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde
spierverslappers en voorbeelden
daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze
medicijnen ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen
(kunstmatige beademing)
tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Aspen wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide
of
vecuroniumbromide
in
uw
lichaam.
Het
k

SPC

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Aspen
100 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
500 mg sugammadex.
Hulpstof met bekend effect:
De totale hoeveelheid natrium in elke ml is maximaal 9,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze tot enigszins gele/bruine oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 tot
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
blokkade.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist.
Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitoringstechniek
wordt aanbevolen om het
herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De
aanbevolen
dosis
sugammadex
is
afhankelijk
van
het
niveau
van
de
op
te
heffen
neuromusculaire blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex
kan
worden
gebruikt
voor
opheffing
van
verschillende
niveaus
van
door
rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen_
Standaardopheffing:
Er
wordt
een
dosis
van
4 mg/kg
sugammadex
aanbevolen
indien
het
herstel
ten
minste
12 posttetanische tellingen (_post-tetanic counts_, PTC's) heeft
bereikt na een door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltij