SUBOXONE 8 MG/2 MG DILALTI TABLET, 7 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

buprenorphine, nalokson

MAH:

LİBA LABORATUARLARI A.Ş.

ATC_code:

N07BC51

INN:

buprenorphine, naloxone

authorization_date:

2011-04-10

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
SUBOXONE 8 MG/2 MG DILALTI TABLET
DILALTI KULLANIM IÇINDIR. TABLETI YUTMAYINIZ.
_ETKIN MADDELER:_
Buprenorfin, nalokson
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü), mannitol, mısır nişastası,
povidone K 30,
anhidr sitrik asit, sodyum sitrat, magnezyum stearat, asesülfam
potasyum, doğal limon ve
misket limonu aromaları.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
YÜKSEK VEYA DÜŞÜK
doz kullanmayınız.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SUBOXONE_ _8 MG/2 MG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SUBOXONE 8 MG/2 MG KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SUBOXONE 8 MG/2 MG NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SUBOXONE 8 MG/2 MG MG’IN SAKLANMASI _
_ _
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _
1.
SUBOXONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SUBOXONE blisterler içinde 7 veya 28 tablet içeren bir üründür.
Dilaltı tabletler, bir yüzünde “N8” yazılı olan beyaz,
altıgen şeklinde bikonveks tabletler
halindedir.
SUBOXONE tedavi görmeyi kabul etmiş kişilerin eroin, morfin gibi
opioid (narkotik) tipi
madde bağımlılıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
SUBOXONE, aynı zamanda tıbbi, sosyal ve psikolojik destek de alan
yetişkinlerde ve 15
yaşından büyük ergenlerde kullanılır.
2
_ _
2.
SUBOXONE’U KULLANMADAN ÖNCE
DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SUBOXONE’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
-Buprenorfin, nalokson ya da SUBOXONE’un içerdiği maddelerden

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUBOXONE 8 mg/2 mg dilaltı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir dilaltı tablet 8 mg buprenorfin (hidroklorür olarak) ve 2 mg
nalokson (hidroklorür olarak)
içerir.
YARDIMCI MADDE:
Her bir dilaltı tablet 176,32 mg laktoz monohidrat (inek sütü
kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Dilaltı tablet
Bir yüzünde “N8” yazılı olan beyaz, altıgen şeklinde,
bikonveks tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SUBOXONE bağımlılık tedavisi görmeyi kabul etmiş erişkinler ve
15 yaşından büyük ergenlerde
tıbbi, sosyal ve psikolojik tedavi çerçevesi içerisinde, opiyat
bağımlılığı için ikame tedavisinde
endikedir. Nalokson bileşeninin amacı, intravenöz kötüye
kullanımından caydırmaktır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, opiyat bağımlılığı tedavisinde deneyimli bir doktorun
gözetimi altında uygulanmalıdır.
_İNDÜKSIYONDAN ÖNCE ALINMASI GEREKEN ÖNLEMLER:_
Tedavi indüksiyonundan önce, opiyat bağımlılığının tipi
(örn; uzun ya da kısa etkili opioid), son
opioid kullanımından itibaren geçen zaman ve opiyat
bağımlılığının derecesi değerlendirilmelidir.
Yoksunluk belirtilerinin şiddetlenmesinden kaçınmak için, SUBOXONE
tablet ile indüksiyon,
objektif ve net yoksunluk bulguları var olduğunda yapılmalıdır
(örneğin, valide edilmiş Klinik
Opioid Yoksunluk Ölçeği’nde (COWS) hafif ila orta derecede
yoksunluğa işaret eden bir değer ile
kanıtlandığında).
•
Eroin ya da kısa etkili opiyat bağımlısı hastalarda, ilk SUBOXONE
dozu, yoksunluk bulguları
görüldüğünde alınmalıdır. Ancak hasta son kez opiyat
kullandıktan sonraki 6 saatten daha kısa
süre içerisinde buprenorfin/nalokson
KULLANMAMALIDIR.
•
Metadon almakta olan hastalarda SUBOXONE tedavisine başlamadan önce,
metadon dozu
maksimum 30 mg/gün olacak şekilde azaltılmalıdır. Suboxone’a
ba