Submena 200 mikrogramov sublingválne tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC_code:

N02AB03

administration_route:

sublingválne použitie

units_in_package:

tbl slg 5x1x200 µg (blis.PA/Al/PVC/Al/PET); tbl slg 10x1x200 µg (blis.PA/Al/PVC/Al/PET)

prescription_type:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

therapeutic_group:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

therapeutic_area:

Fentanyl

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2022-02-18

PIL

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00075-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUBMENA 100 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
SUBMENA 200 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
SUBMENA 400 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Submena a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Submenu
3.
Ako užívať Submenu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Submenu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SUBMENA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Submena je určená na liečbu dospelých,
KTORÍ UŽ MUSIA PRAVIDELNE UŽÍVAŤ SILNÉ LIEKY PROTI BOLESTI
(OPIOIDY) na potlačenie chronickej nádorovej bolesti, ale potrebujú
zvládnuť epizódy prelomovej
bolesti. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
Prelomová bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek
tomu, že ste užili alebo použili
obvyklý liek proti bolesti na báze opioidov.
Liečivom sublingválnych (dávajú sa pod jazyk) tabliet Submena je
fentanyl. Fentanyl patrí do
skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SUBMENU
NEUŽÍVAJTE
SUBMENU
-
ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
čast

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01677-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Submena 100 mikrogramov sublingválne tablety
Submena 200 mikrogramov sublingválne tablety
Submena 400 mikrogramov sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje:
157 mikrogramov fentanýlium-dihydrogen-citrátu, čo zodpovedá 100
mikrogramov fentanylu
314 mikrogramov fentanýlium-dihydrogen-citrátu, čo zodpovedá 200
mikrogramov fentanylu
628 mikrogramov fentanýlium-dihydrogen-citrátu, čo zodpovedá 400
mikrogramov fentanylu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
100 mikrogramová sublingválna tableta je 6 mm biela okrúhla tableta
200 mikrogramová sublingválna tableta je 7x5 mm biela oválna
tableta
400 mikrogramová sublingválna tableta je 9x7 mm biela tableta v
tvare diamantu
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba prelomovej bolesti u dospelých pacientov používajúcich
opioidy na potlačenie chronickej
nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné vystupňovanie za
normálnych okolností
kontrolovanej chronickej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Submena sa podáva pacientom, ktorí sa považujú za tolerantných
voči svojej opioidovej terapii
pretrvávajúcej nádorovej bolesti. Pacienti sa môžu považovať za
tolerantných na opioidy vtedy, ak
užívajú aspoň 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25
mikrogramov transdermálneho
fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg
perorálneho hydromorfónu
denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu počas jedného
týždňa alebo dlhšie.
Spôsob podávania
Submena sublingválne tablety sa aplikujú priamo pod jazyk na
najhlbšom mieste. Submena
sublingválne tablety sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať
úplne rozpustiť v sublingválnej dutine
bez hryzenia či cmúľania. Pacientov treba upozorniť, aby nejedli
ani nepili, kým sa