Strensiq

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ως φωσφατάση άλφα

MAH:

Alexion Europe SAS

ATC_code:

A16AB

INN:

asfotase alfa

therapeutic_group:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

therapeutic_area:

Υποφωσφατάση

therapeutic_indication:

Το Strensiq ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία αντικατάστασης ενζύμων σε ασθενείς με υποφωσφατάση για την έναρξη της παιδιατρικής για τη θεραπεία των οστικών εκδηλώσεων της νόσου.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2015-08-28

PIL

30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
STRENSIQ 40 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase alfa
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμη

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 mg asfotase
alfa*.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,3 ml διαλύματος
και 12 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,45 ml
διαλύματος και 18 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,7 ml διαλύματος
και 28 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,0 ml διαλύματος
και 40 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg asfotase
alfa*.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,8 ml διαλύματος
και 80 mg asfotase alfa (100 mg/ml).
* παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας
κυτταρική
καλλιέργεια θηλαστικού και
συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου
Κρικητού (Chinese Hamster
Ovary, CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδ