Stimufend

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastim

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Ónæmisörvandi, , Nýlendan að örva þáttum

therapeutic_area:

Daufkyrningafæð

therapeutic_indication:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2022-03-28

PIL

22
B. FYLGISEÐILL
23
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Stimufend 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
pegfilgrastim
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
1.
Upplýsingar um Stimufend og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Stimufend
3.
Hvernig nota á Stimufend
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Stimufend
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Stimufend og við hverju það er notað
Stimufend inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
prótein sem framleitt er með líftækni í
bakteríu sem nefnist E. coli. Það tilheyrir flokki próteina sem
nefnast cytokin og er mjög líkt
náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í
líkamanum.
Stimufend er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
(fá hvít blóðkorn) varir og fækka
tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og
hækkaður líkamshiti), en frumuskemmandi
krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið
slíku. Hvítu blóðkornin eru
mikilvæg, því þ

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt
og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir
sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um
hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Stimufend 6 mg stungulyf, lausn
í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við
próteinið eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
*Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í
Escherichia coli
og í kjölfarið fylgir samtenging við
pólýetýlenglýkól (PEG).
**Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem
þau eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla
5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tært, litlaust stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum
sjúklingum í frumuskemmandi
krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid
leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit
með meðferð með Stimufend.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Stimufend er ráðlagður
fyrir hvern meðferðarkafla
með krabbameinslyfjum gefinn a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
3
Sérstakir sjúklingahópar
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga