Stimufend

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastim

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие czynniki

therapeutic_area:

Neutropenia

therapeutic_indication:

Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2022-03-28

PIL

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stimufend 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli _
za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy produktu leczniczego Stimufend nie należy porównywać z innymi
pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu choroby nowotworowej
(z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Stimufend powinno być wdrożone i
nadzorowane przez lekarzy
z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu
leczniczego Stimufend (jedna
ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioter

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stimufend 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli _
za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy produktu leczniczego Stimufend nie należy porównywać z innymi
pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu choroby nowotworowej
(z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Stimufend powinno być wdrożone i
nadzorowane przez lekarzy
z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu
leczniczego Stimufend (jedna
ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioter