Stimufend

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastiimia

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Immunostimulantit, , kasvutekijät

therapeutic_area:

neutropenia

therapeutic_indication:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2022-03-28

PIL

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STIMUFEND 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
pegfilgrastiimi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Stimufend on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stimufend-valmistetta
3.
Miten Stimufend-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stimufend-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STIMUFEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Stimufend-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on
tuotettu biotekniikan avulla
_E. coli_
-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön
tuottama luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Stimufend-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti
lisääntyviä soluja tuhoavan
lääkityksen) yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden
lääkkeiden aiheuttaman neutropenian

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä
tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Stimufend 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään proteiiniin
perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu
_Escherichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan
lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Stimufend-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai
hematologiaan perehtyneet lääkärit
ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Stimufend-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty
ruisku) kutakin
solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia
solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
3
_Erityiset potilasryhmät_
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, ei myöskään potilaille,
joilla on lo