Stillupra

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC_code:

G03XB02

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 84x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

therapeutic_group:

54 - GYNAECOLOGICA

therapeutic_area:

Ulipristal

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2019-09-25

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01806-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
STILLUPRA
5 MG TABLETY
ulipristalacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Stillupra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stillupru
3.
Ako užívať Stillupru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stillupru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STILLUPRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Stillupra obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu
stredne závažných alebo závažných
symptómov fibroidov maternice (všeobecne známych ako myómy),
ktoré sú nerakovinovými nádormi
maternice.
Stillupra sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov)
pred menopauzou
U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné
menštruačné krvácanie (vašu „periódu“),
bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné
orgány.
Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu –
hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v
tele. Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako
dlhodobá liečba myómov na zmenšenie
ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie
množstva červených krviniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, A

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01806-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stillupra
5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Pomocná látka so známym účinkom
:
Každá tableta obsahuje 118 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela alebo takmer biela, bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm,
vyrytým kódom „149 “ na jednej
strane a “LP” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulipristalacetát je určený na jeden cyklus predoperačnej liečby
stredne závažných až závažných
symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne
závažných až závažných symptómov
myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku, u ktorých
nie je vhodnejší chirurgický
zákrok._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Stilluprou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s
diagnostikou a liečbou myómov
maternice.
Dávkovanie
Liečba prebieha v cykloch. V každom cykle, ktorý trvá najviac 3
mesiace, sa užíva jedna 5 mg tableta
denne. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii:
-
Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
-
Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého
týždňa druhej menštruácie po
dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu.
Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez
liečby.
Opakovaná interminentná liečba bola študovaná počas 4
oddelených liečebných cyklov.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01806-REG
Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť
čo najskôr. Ak sa mala vynechaná
dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť
vynechanú dávku,