Stelfonta

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tigilanol tiglate

MAH:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC_code:

QL01XX

INN:

tigilanol tiglate

therapeutic_group:

Cães

therapeutic_area:

tigilanol tiglate

therapeutic_indication:

Para o tratamento de não-resectable, não-metastático (QUE de preparo) subcutâneo mastócitos tumores localizados em ou distal para o cotovelo ou o jarrete, e não resectable, não de metástase cutânea mastócitos tumores em cães.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-01-15

PIL

18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
STELFONTA 1 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM Haia
Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STELFONTA 1 mg/ml solução injetável para cães
Tiglato de tigilanol (tigilanol tiglate)
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Tiglato de tigilanol (tigilanol tiglate)
1 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o tratamento de mastocitomas subcutâneos não ressecáveis e
não metastizados (segundo o
sistema de estadiamento da OMS) situados no cotovelo ou no jarrete ou
distalmente a estes, e de
mastocitomas cutâneos não ressecáveis e não metastizados em cães.
Os tumores têm de ter um volume
igual ou inferior a 8 cm
3
e têm de ser acessíveis a injeção intratumoral.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
A fim de minimizar as fugas do medicamento veterinário da superfície
tumoral aquando da injeção, o
mesmo não deve ser utilizado em mastocitomas com uma superfície
decomposta.
Não administrar o medicamento veterinário diretamente nas margens
cirúrgicas após a excisão
cirúrgica de uma massa neoplásica.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
A manipulação de mastocitomas pode causar a desgranulação das
células tumorais. A desgranulação
pode provocar tumefação e vermelhidão no local e em volta da área
do tumor, bem como sinais
clínicos sistémicos, incluindo formação de ferida e hemorragia no
estômago e complicações
potencialmente fatais, entre as quais choque hipovolémico e/ou uma
resposta inflamatória sistémica.
20
Para reduzir a ocorrência de acontecimentos adversos locais e
sistémicos relacion

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STELFONTA 1 mg/ml solução injetável para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Tiglato de tigilanol
1 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Cães.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento de mastocitomas subcutâneos não ressecáveis e
não metastizados (segundo o
sistema de estadiamento da OMS) situados no cotovelo ou no jarrete ou
distalmente a estes, e de
mastocitomas cutâneos não ressecáveis e não metastizados em cães.
Os tumores têm de ter um volume igual ou inferior a 8 cm
3
e têm de ser acessíveis a injeção
intratumoral.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
A fim de minimizar as perdas do medicamento veterinário na
superfície tumoral aquando da injeção, o
mesmo não deve ser utilizado em mastocitomas com uma superfície
decomposta.
Não administrar o medicamento veterinário diretamente nas margens
cirúrgicas após a excisão
cirúrgica de uma massa neoplásica.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O efeito de STELFONTA sobre os mastocitomas restringe-se ao local de
injeção, uma vez que o
medicamento veterinário não possui ação sistémica. O STELFONTA
não deve, por isso, ser usado em
caso de doença metastizada. O tratamento não impede o
desenvolvimento de mastocitomas
_de novo_
.
O tratamento provoca uma alteração na arquitetura dos tecidos. É
por isso improvável que possa ser
obtida uma classificação histológica precisa do tumor após o
tratamento.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais:
A administração do medicamento veterinário deve ser exclusivamente
intratumoral, uma vez que
outras vias de administração do injetável estão associadas a
reações adversas medicamentosas.