Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
N04BA03
perorálne použitie
tbl flm 30x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 130x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.H
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor
tbl flm 30x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 130x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 175x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE)
R - Aktuálna registrácia
2014-10-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05212-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STALEMED 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levodopa/karbidopa/entakapon POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Stalemed a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalemed 3. Ako užívať Stalemed 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stalemed 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STALEMED A NA ČO SA POUŽÍVA Stalemed obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. Stalemed sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STALEMED NEUŽÍVAJTE STALEMED - ak ste alergický (precitlivený) na levodopu, karbidopu alebo entakapon, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka) - ak máte nádor nadobličiek - ak užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívn Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05212-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU STALEMED 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu. Pomocná látka so známym účinkom: filmová vrstva obsahuje lecitín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Červené oválne bikonvexné filmom obalené tablety bez ryhy s označením „150“ na jednej strane a „LEC“ na opačnej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Stalemed je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú stabilizovaní liečbou na báze levodopa/inhibítor dopadekarboxylázy (DDK). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Optimálna denná dávka musí byť stanovená u každého pacienta opatrnou titráciou levodopy. Denná dávka sa musí optimalizovať pokiaľ možno s použitím tabliet s jednou zo štyroch dostupných síl (50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, alebo 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon). Existujú aj lieky, ktoré obsahujú rovnakú kombináciu liečiv v iných dávkach. Pacienti musia byť poučení tak, aby v každom čase podania dávky užili iba jednu tabletu. U pacientov, ktorí denne užívajú menej ako 70-100 mg karbidopy, je väčšia pravdepodobnosť výskytu nauzey a vracania. Zatiaľ čo skúsenosť s celkovou dennou dávkou viac ako 200 mg karbidopy je obmedzená, maximálna odporúčaná denná dávka entakaponu je 2 000 mg, z toho dôvodu je maximálna denná dávka pre sily Stalemedu 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, a 150 mg/37,5 mg/200 mg 10 tabliet. Desať tabliet Stalemedu 150 mg/37,5 mg/200 mg zodpovedá 375 mg karbidopy na deň. Podľa tejto dennej dávky karbidopy je maximálna odporúčaná denná dávka Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը