SPORANOX 100 mg trde kapsule

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

itrakonazol

MAH:

JOHNSON & JOHNSON d.o.o.

ATC_code:

J02AC02

INN:

itrakonazol

pharmaceutical_form:

kapsula, trda

composition:

itrakonazol 100 mg / 1 kapsula

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

28 kapsula

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

itrakonazol

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2013-10-15

PIL

JAZMP-WS/044_(WS/209)-30.08.2023 1
NAVODILO ZA UPORABO
SPORANOX 100 MG TRDE KAPSULE
itrakonazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sporanox 100 mg trde kapsule in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sporanox 100 mg trde
kapsule
3.
Kako jemati zdravilo Sporanox 100 mg trde kapsule
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sporanox 100 mg trde kapsule
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SPORANOX 100 MG TRDE KAPSULE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sporanox 100 mg trde kapsule spada med protiglivična
zdravila. Ta zdravila se uporabljajo za
zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glivice.
Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo za zdravljenje glivičnih
okužb:
−
nožnice
−
kože, ust in žrela
−
nohtov
−
notranjih organov
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SPORANOX 100 MG TRDE
KAPSULE
NE JEMLJITE ZDRAVILA SPORANOX 100 MG TRDE KAPSULE
-
če ste
ALERGIČNI
(preobčutljivi) na itrakonazol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6)
-
ČE STE NOSEČI, MENITE, DA BI LAHKO BILI NOSEČI ALI NAČRTUJETE
ZANOSITEV (GLEJTE POGLAVJE O
NOSEČNOSTI)
Pred začetkom jemanja zdravila Sporanox 100 mg trde kapsule povejte
zdravniku, če jemljete katero koli
zdravilo.
•
NE VZEMITE ZDRAVILA SPORANOX 100 MG TRDE KAPSULE, ČE
jemljete nekatera zdravila ali še 2 tedna po
prenehanju jemanja zdravila Sporanox 100 mg trde

SPC

JAZMP-WS/044_(WS/209)-30.08.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sporanox 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje največ 176,64 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula, sestavljena iz neprozornega modrega dela in prozornega
rožnatega dela, velikosti 0. Vsebuje
obložene sladkorne pelete v barvi smetane.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sporanox 100 mg trde kapsule je indicirano za:
−
GINEKOLOŠKE INDIKACIJE:
vulvovaginalne kandidiaze
−
DERMATOLOŠKO/OFTALMOLOŠKE INDIKACIJE:
pityriasis versicolor, dermatomikoze (vključno z
močno keratiniziranimi predeli kot pri plantarni dermatofitiji stopal
in palmarni dermatofitiji
rok), glivični keratitis in oralno kandidiazo
−
ONIHOMIKOZE
povzročene z dermatofiti ali kvasovkami ali obojimi
−
SISTEMSKE MIKOZE:
samo pri naslednjih glivičnih okužbah: sistemska aspergiloza in
kandidiaza,
kriptokokoza (za zdravljenje bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom,
ki imajo
kriptokokozo, in za zdravljenje vseh bolnikov, ki imajo kriptokokozo
osrednjega živčevja, a le v
primerih kadar je prva linija zdravljenja ocenjena kot neprimerna ali
ni bila učinkovita),
histoplazmoza, sporotrihoza (vključno z limfokutano/kutano in
ekstrakutano),
parakokcidioidomikoza, blastomikoza in kromomikoza.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Da bi zagotovili optimalno absorpcijo, je treba zdravilo Sporanox 100
mg trde kapsule jemati takoj po
obroku.
Kapsulo je treba pogoltniti celo.
INDIKACIJA
ODMEREK
TRAJANJE ZDRAVLJENJA
GINEKOLOŠKA INDIKACIJA
−
vulvovaginalna kandidiaza
2

200 mg
ali
1

200 mg
1 dan
ali
3 dni
DERMATOLOŠKE/OFTALMOLOŠKE INDIKACIJE
−
pityriasis versicolor
2

100 mg ali
1

200 mg
5 – 7 dni
JAZMP-WS/044_(WS/209)-30.08.2023
2
−
dermatomikoze
1

100 mg
ali
1

200 mg
15 dni
ali
7 dni
Dermatomikoze