Sporanox 10 mg/ml sol. buv.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Itraconazole 10 mg/ml

Հասանելի է:

Janssen-Cilag SA-NV

ATC կոդը:

J02AC02

INN (Միջազգային անվանումը):

Itraconazole

Դոզան:

10 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Solution buvable

Կազմը:

Itraconazole 10 mg/ml

Կառավարման երթուղին:

Voie orale

Թերապեւտիկ տարածք:

Itraconazole

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI code: 190294-01 - Taille de l'emballage: 150 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05413868106084 - Code CNK: 1385566 - Mode de livraison: Prescription médicale

Լիազորման կարգավիճակը:

Commercialisé: Oui

Հաստատման ամսաթիվը:

1998-01-19

Տեղեկատվական թերթիկ

1
Sporanox solution buvable - WS209 – 06/09/2023
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SPORANOX 10 MG/ML SOLUTION BUVABLE
Itraconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sporanox solution buvable et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sporanox
solution buvable ?
3.
Comment prendre Sporanox solution buvable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sporanox solution buvable ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPORANOX SOLUTION BUVABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Sporanox fait partie d’un groupe de médicaments appelés «
antimycosiques ». Ces médicaments sont
utilisés pour traiter et pour prévenir les infections mycosiques,
c'est-à-dire les infections causées par des
champignons – notamment des levures.
Sporanox peut être utilisé pour :

traiter des mycoses de la bouche, de la gorge ou de l’œsophage chez
les personnes dont les défenses
immunitaires sont affaiblies

éviter certaines infections mycosiques chez les personnes dont les
défenses immunitaires sont
affaiblies à cause d’une maladie grave du sang ou d’une greffe de
moelle osseuse.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX
SOLUTION BUVABLE ?
NE PRENEZ JAMAIS SPORANOX SO

Ապրանքի հատկությունները

1
Sporanox solution buvable
WS209 – 06/09/2023
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPORANOX 10 mg/ml solution buvable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de SPORANOX solution buvable contient 10 mg d’itraconazole.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml de SPORANOX solution buvable contient :
400 mg de l’hydroxypropyl-

(cyclodextrine) ;
198 mg de sorbitol ;
104 mg de propylène glycol ;
0,005 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
SPORANOX solution buvable est une solution limpide, de couleur jaune
à légèrement ambrée
avec un arôme de cerise.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SPORANOX solution buvable est indiqué :

Dans le traitement des candidoses orales et/ou œsophagiennes des
patients VIH-positifs ou
d’autres patients immunodéprimés.

Comme prophylaxie des infections mycosiques systémiques estimées
sensibles à
l’itraconazole, lorsque le traitement standard est considéré
inapproprié, chez les patients
présentant une pathologie hématologique maligne ou ayant subi une
greffe de moelle
osseuse, et chez qui on peut s’attendre à une neutropénie
(c.-à-d. < 500 cellules/µl). Pour
l’instant, on dispose de données cliniques insuffisantes sur
l’efficacité dans la prévention de
l’aspergillose.
Il faut tenir compte des recommandations nationales et/ou locales
concernant l’utilisation
appropriée des agents antifongiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour que l’absorption soit optimale, SPORANOX solution buvable doit
être pris à jeun (on
conseillera aux patients de ne pas manger pendant au moins 1 heure
après la prise).
Dans le traitement des candidoses orales et/ou œsophagiennes, on
pratiquera un bain de bouche
avec la solution buvable pendant environ 20 secondes, ensuite, le
médicament sera avalé. Ne pas
rincer la bouche avec un autre liquide après avoir avalé.
-
Traitement des candidoses orales et/o