Sporanox 10 mg/ml or. opl.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Itraconazol 10 mg/ml

Հասանելի է:

Janssen-Cilag SA-NV

ATC կոդը:

J02AC02

INN (Միջազգային անվանումը):

Itraconazole

Դոզան:

10 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Drank

Կազմը:

Itraconazol 10 mg/ml

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Itraconazole

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI-code: 190294-01 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868106084 - CNK-code: 1385566 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Լիազորման կարգավիճակը:

Gecommercialiseerd: Ja

Հաստատման ամսաթիվը:

1998-01-19

Տեղեկատվական թերթիկ

1
Sporanox drank - WS209 – 06/09/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPORANOX
10 MG/ML DRANK
Itraconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sporanox drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS SPORANOX DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Sporanox
drank behoort tot de groep geneesmiddelen die
‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om infecties te behandelen die
veroorzaakt worden door
schimmels, waaronder ook gisten, of om te voorkomen dat u deze krijgt.
U kunt Sporanox krijgen:

voor de behandeling van schimmelinfecties van de mond, de keel of de
slokdarm als u een
verminderde weerstand heeft;

ter voorkoming van bepaalde schimmelinfecties als u een verminderde
weerstand heeft ten gevolge
van ernstige bloedaandoeningen of beenmergtransplantatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u (misschien) ZWANGER BENT of u wilt zwanger worden (zie onder
Zwangerschap).
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebrui

Ապրանքի հատկությունները

Sporanox drank
WS209 – 06/09/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPORANOX 10 mg/ml, drank.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml SPORANOX drank bevat 10 mg itraconazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml SPORANOX drank bevat:
400 mg hydroxypropyl-β (cyclodextrine);
198 mg sorbitol;
104 mg propyleenglycol;
0,005 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
SPORANOX drank is een heldere, gele tot licht amberkleurige oplossing
met een kersengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SPORANOX drank wordt gebruikt:

voor de behandeling van orale en/of oesofageale candidose bij
HIV-positieve of andere
immunogecompromitteerde patiënten.

als profylaxe voor systemische schimmelinfecties waarvan verwacht
wordt dat ze gevoelig zijn
voor itraconazol, bij patiënten met maligne hematologische
aandoeningen of die een
beenmergtransplantatie ondergaan en waarbij een neutropenie wordt
verwacht (d.w.z.
< 500 cellen/

l) wanneer standaardtherapie niet geschikt is. Momenteel zijn er
onvoldoende
gegevens over de klinische werkzaamheid met betrekking tot de
preventie van aspergillose.
Men dient nationale en/of lokale richtlijnen betreffende het juiste
gebruik van antischimmelmiddelen in
overweging te nemen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Om een optimale absorptie te verzekeren, dient SPORANOX drank zonder
voedsel te worden ingenomen
(patiënten dienen geadviseerd te worden gedurende 1 uur na de inname
niet te eten).
Voor de behandeling van orale en/of oesofageale candidose moet de
drank zo lang mogelijk (circa
20 seconden) in de mond worden gehouden; daarna kan het geneesmiddel
worden doorgeslikt. Na het
inslikken mag de mondholte niet met een andere vloeistof worden
gespoeld.
Sporanox drank
WS209 – 06/09/2023
-
Behandeling van orale en/of oesofageale candidose: 200 mg itraconazol
(twee maatbekertjes) per
dag, bij voorkeur in twee innamen of in een inname, gedurende één
week. Als er na een