Երկիր: Ֆինլանդիա
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tiotropium bromide monohydrate
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
R03BB04
Tiotropium bromide monohydrate
18 mikrog
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 005588), 30 (VNR-numero: 005600), 90 (VNR-numero: 021617) Ei kaupan: 10, 60, 5 x 30, 5 x 60
Resepti: 30 Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 60, 5 x 30, 5 x 60
tiotropiumbromidi
Substituutioryhmä: 2580
Myyntilupa myönnetty
2002-05-23
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SPIRIVA 18 MIKROG, INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA tiotropium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Spiriva 18 mikrog -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spiriva 18 mikrog -valmistetta 3. Miten Spiriva 18 mikrog -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spiriva 18 mikrog -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SPIRIVA 18 MIKROG -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Spiriva 18 mikrog -valmiste helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Taudilla on yhteys myös pitkäaikaiseen keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkolaajentumaan. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus ja sinun pitää ottaa Spiriva 18 mikrog -valmistetta joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita. Spiriva 18 mikrog on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Spiriva 18 mikrog -valmisteen säännöllinen käyttö voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa sinua vähentämään sairauden vaikutuksia jokapäiv Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spiriva 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi inhalaatiojauhekapseli sisältää 22,5 mikrog tiotropiumbromidimonohydraattia vastaten 18 mikrog tiotropiumia. Vapautunut annos (annos, joka vapautuu HandiHaler-laitteen suukappaleesta) on 10 mikrog tiotropiumia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 5,5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Vaaleanvihreä kova kapseli, joka sisältää inhalaatiojauhetta. Kapseliin on painettu valmistekoodi TI 01 ja yrityksen logo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Spiriva on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaksi ylläpitohoitolääkkeeksi helpottamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) oireita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Valmiste on tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi. Tiotropiumbromidin suositusannostus on seuraava: yhden kapselin sisältö inhaloidaan HandiHaler- laitteella kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta. Suositeltua annosta ei saa ylittää. Spiriva-kapselit ovat tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi eikä otettavaksi suun kautta. Spiriva-kapseleita ei saa niellä. Spiriva-kapselit inhaloidaan ainoastaan HandiHaler-laitteella. Erityisryhmät Vanhuspotilaat voivat käyttää tiotropiumbromidia suositusannostusta noudattaen. Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, hän voi käyttää tiotropiumbromidia suositusannostusta noudattaen. Potilaat, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min), ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2. Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, hän voi käyttää tiotropiumbromidia suositusannostusta noudattaen (ks. kohta 5.2). 2 _Pediatriset potilaat _ _ _ _Keuhkoahtaumatauti _ Valmisteella ei ole asianmukaista käyttöä pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) kohdan 4.1 käyttöaiheessa. _Kystinen fibroosi _ Spiriva 18 mikrog -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը