Spevigo

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Spesolimab

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

L04AC22

INN:

spesolimab

therapeutic_group:

Immunsuppressiva

therapeutic_area:

Psoriasis

therapeutic_indication:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2022-12-09

PIL

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SPEVIGO 450 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Spesolimab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spevigo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Spevigo beachten?
3.
Wie wird Spevigo verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spevigo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPEVIGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SPEVIGO?
Spevigo enthält den Wirkstoff Spesolimab. Spesolimab gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Interleukin (IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Dieses
Arzneimittel blockiert die Aktivität eines
Proteins namens IL36R, das an Entzündungen beteiligt ist.
WOFÜR WIRD SPEVIGO ANGEWENDET?
Spevigo wird angewendet als Einzelmedikament bei Erwachsenen zur
Behandlung von
Krankheitsschüben einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit namens
generalisierte pustulöse
Psoriasis (GPP). Während eines Schubs können sich bei den Patienten
plötzlich großflächig
schmerzhafte Hautblasen auf der Haut bilden. Diese Bläschen, auch
Pusteln genannt, sind mit Eiter
gefüllt. Die Haut kann rot werden, jucken, trocken, rissig oder
schuppig we

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spevigo 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 450 mg Spesolimab in 7,5 ml.
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60
mg Spesolimab.
Nach der Verdünnung enthält jeder ml der Lösung 9 mg Spesolimab
(siehe Abschnitt 6.6).
Spesolimab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Zellen aus
Ovarien des chinesischen
Zwerghamsters hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht bräunlich-gelbe
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spevigo wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen
Patienten mit generalisierter
pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die
Erfahrung mit der
Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine Einmalgabe von 900 mg (entspricht 2
Durchstechflaschen zu je
450 mg), verabreicht als intravenöse Infusion.
Bei persistierender Schubsymptomatik können 1 Woche nach der
initialen Dosis weitere 900 mg
verabreicht werden.
Die klinischen Daten zur Behandlung nachfolgender Schübe sind sehr
begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Klinische Daten zur gleichzeitigen Anwendung anderer GPP-Behandlungen
mit Spesolimab sind
begrenzt. Spesolimab darf nicht in Kombination mit anderen
GPP-Behandlungen, wie systemisc