Sotalol HCl Tiofarma 40 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

SOTALOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL 8,8 mg/ml

MAH:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC_code:

C07AA07

INN:

SOTALOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL 8,8 mg/ml

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

composition:

AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

administration_route:

Parenteraal

therapeutic_area:

Sotalol

leaflet_short:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

authorization_date:

1900-01-01

PIL

TIOFARMA
CTD - Module 1.3.1
SOTALOL HCL 40 MG/4 ML,
Patient Leaflet
SOLUTION FOR INJECTION
Seq 0006
Page 1 of 6
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
SOTALOL HCL TIOFARMA 40 MG/4 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
sotalol hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sotalol HCl Tiofarma 40 mg/4 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOTALOL HCL TIOFARMA 40 MG/4 ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Sotalol HCl Tiofarma 40 mg/4 ml bevat sotalol hydrochloride. Sotalol
hydrochloride behoort
tot de groep van de bètablokkers en wordt gebruikt voor het
behandelen en voorkomen van
bepaalde hartritmestoornissen.
2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor sulfonamiden, zoals sulfadiazine en
co-trimoxazol.
-
U heeft bepaalde hartproblemen zoals:
•
het ‘verlengde QT-syndroom’
•
torsades de pointes
•
niet goed werkende pompfunctie van het hart (hartfalen)
•
shock als gevolg van hartproblemen
•
bepaalde stoornis in de prikkelgeleiding van het hart, leidend tot
hartritmestoornissen (tweede- en derdegraads atrioventriculair blok)
•
bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom) zonder pace
maker
TIOFARMA
CTD - Module

SPC

CTD - Module 1.3.1
SOTALOL HCL 40 MG/4 ML,
Summary of Product
SOLUTION FOR INJECTION
Characteristics
Seq 0006
Page 1 of 15
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl Tiofarma 40 mg/4 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul met 4 ml injectievloeistof bevat 40 mg sotalol
hydrochloride, overeenkomend met
35,3 mg sotalol.
Sotalol HCl Tiofarma 40 mg/4 ml oplossing voor injectie bevat 9 mg
natrium per ampul
(4ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Sotalol HCl Tiofarma 40 mg/4 ml oplossing voor injectie is een
heldere, kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing is tussen 4,0 en 6,0. De osmolaliteit is
ongeveer 310 mOsmol/L.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze toediening van Sotalol HCl Tiofarma 40 mg/4 ml oplossing
voor injectie is
bestemd voor:
-
Beëindiging van acute ventriculaire aritmieën, waaronder
levensbedreigende
ventriculaire tachyaritmieën, symptomatische niet-aanhoudende
ventriculaire
tachyaritmieën.
-
Tijdelijke substitutie bij patiënten die niet in staat zijn het
geneesmiddel via orale weg
in te nemen.
CTD - Module 1.3.1
SOTALOL HCL 40 MG/4 ML,
Summary of Product
SOLUTION FOR INJECTION
Characteristics
Seq 0006
Page 2 of 15
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor het starten of wijzigen van een behandeling met sotalol moeten
een ECG-controle en
een controle van de nierfunctie en elektrolyten balans uitgevoerd
worden. De behandeling zal
steeds in een ziekenhuis gestart en gemonitord worden.
Tijdens de behandeling moeten regelmatig ECG controles uitgevoerd
worden. Bij
verslechtering van ECG parameters zoals het QRS- of QT-interval
(verlenging met meer dan
25%), het PQ-interval (verlenging met meer dan 50%) of bij toename of
verergering van de
hartritme stoornissen moet de behandeling heroverwogen worden.
Voor de behandeling van acute aritmieën wordt een intraveneuze
dosering van 20 tot 120 mg
(0,5 tot 1,5 mg/k