Sophtensif

Երկիր: Սերբիա

Լեզու: սերբերեն

Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Индапамид

Հասանելի է:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

ATC կոդը:

C03BA11

INN (Միջազգային անվանումը):

indapamid

Դոզան:

1.5mg

Դեղագործական ձեւ:

tableta sa produženim oslobađanjem

Միավորները փաթեթում:

tableta sa produženim oslobađanjem; 1.5mg; blister, 3x10kom

Դաս:

R

Ռեկվիզորի տեսակը:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Պատրաստված է:

SOPHARMA AD

Ապրանքի ամփոփագիր:

JKL: 1103054

Լիազորման կարգավիճակը:

REGISTRACIJA

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-08-20

Տեղեկատվական թերթիկ

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
SOPHTENSIF
®
; 1,5 MG; TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INDAPAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sophtensif i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sophtensif
3.
Kako se uzima lek Sophtensif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sophtensif
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK SOPHTENSIF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sophtensif su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže
indapamid kao aktivnu supstancu.
Indapamid je
diuretik.
Većina
diuretika
povećava
količinu urina
(mokraće)
koju proizvode
bubrezi.
Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što
izaziva samo blago povećanje količine
stvorenog urina.
Lek Sophtensif se koristi za smanjenje povišenog krvnog pritiska
(hipertenzija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOPHTENSIF
LEK SOPHTENSIF NE SMETE UZIMATI:
-
ste alergični (preosetljivi) na indapamid ili bilo koji drugi
sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav leka Sophtensif (videti odeljak 6),
-
imate teško oboljenje bubrega,
-
imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove
hepatična encefalopatija (poremećaj
funkcije jetre koji
utiče i
na funkciju mozga i
centralnog nervnog sistema - degenerativna bolest
mozga),
-
imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili

Ապրանքի հատկությունները

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sophtensif
®
; 1,5 mg; tableta sa produženim oslobađanjem;
INN:
indapamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 75,26 mg laktoza,
monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 9 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Esencijalna hipertenzija kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, najbolje ujutru.
Treba je progutati celu, sa vodom i ne sme
se žvakati. Prilikom primene većih doza ne pojačava se
antihipertenzivno dejstvo indapamida, ali dolazi do
pojačane ekskrecije soli putem urina.
Posebne populacije:
Bubrežna insuficijencija (videti odeljke 4.3 i 4.4):
Kod
teške
insuficijencije
bubrega
(klirens
kretatinina
ispod
30
mL/min),
primena
indapamida
je
kontraindikovana.
Tiazidni i njima srodni diuretici su u punoj meri efikasni samo kada
je funkcija bubrega očuvana ili
minimalno oštećena.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4):
Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije jetre.
Starije osobe (videti odeljak 4.4):
Kod starijih osoba, vrednost serumskog kreatinina se mora procenjivati
u odnosu na godine starosti, telesnu
masu i pol. Stariji pacijenti se mogu lečiti lekom Sophtensif kada je
funkcija bubrega očuvana ili minimalno
oštećena.
Pedijatrijska populacija:
Primena leka Sophtensif se ne preporučuje kod dece i adolescenata
zbog nedostatka podataka o bezbednosti i
efikasnosti.
2 od 10
Način primene leka
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
Preosetljivost na indapamid, druge sulfonamide ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci koje ulaze u
sastav leka (videti odeljak 6.1).
-
Teška bubrežna insufi