Երկիր: Շվեդիա
Լեզու: շվեդերեն
Աղբյուրը: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
lanreotidacetat
Medartuum AB
H01CB03
lanreotide acetate
120 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
lanreotidacetat Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 120 mg (0,4 ml)
Godkänd
2016-04-27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SOMATULINE AUTOGEL 60 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA lanreotid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Somatuline Autogel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Somatuline Autogel 3. Hur du använder Somatuline Autogel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Somatuline Autogel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. V AD S OMATULINE A UTOGEL Ä R OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SOMATULINE AUTOGEL ÄR OCH HUR DEN FUNGERAR Namnet på ditt läkemedel är Somatuline Autogel. Det är en långtidsverkande form av lanreotid. Lanreotid, den aktiva substansen, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tillväxthormonshämmare”. De liknar ett annat ämne (hormon) som kallas ”somatostatin”. Lanreotid sänker nivåerna av hormoner i kroppen, såsom tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktorer 1 (IGF-1) och hämmar frisättningen av vissa hormoner i mag- tarmkanalen och tarmsekretet. Dessutom har den en effekt på vissa avancerade typer av tumörer (så kallade neuroendokrina tumörer) i tarmen och i bukspottskörteln genom att stoppa eller fördröja dess tillväxt. VAD SOMATULINE AUTOGEL ANVÄNDS FÖR • långsiktig behandling av akromegali (ett tillstånd där din kropp producerar för mycket tillväxthormon) då nivån av ti Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Somatuline Autogel 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Somatuline Autogel 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Somatuline Autogel 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Lanreotid 60 mg, 90 mg respektive 120 mg som lanreotidacetat. Varje förfylld spruta innehåller en övermättad lösning av lanreotidacetat motsvarande 0,246 mg lanreotidbas/mg lösning, vilket säkerställer en injektionsdos innehållande 60 mg, 90 mg respektive 120 mg lanreotid. En förfylld spruta innehåller 60 mg lanreotid (i ca 0,2 ml lösning) En förfylld spruta innehåller 90 mg lanreotid (i ca 0,3 ml lösning) En förfylld spruta innehåller 120 mg lanreotid (i ca 0,4 ml lösning) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Vit till svagt gul halvfast och övermättad lösning. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Somatuline Autogel är indicerat för: • långtidsbehandling av patienter med akromegali då cirkulerande nivåer av tillväxthormon (GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) förblir onormala efter kirurgiskt ingrepp och/eller strålbehandling eller hos patienter för vilka kirurgi och/eller strålbehandling inte är något alternativ. • behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET), av grad 1 och vissa tumörer av grad 2 (Ki67-värde upp till 10 %), med ursprungslokalisering i midgut, pankreas eller av okänt ursprung, undantaget primärtumör i hindgut, hos vuxna patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom (se avsnitt 5.1). • symtomlindring i samband med neuroendokrina tumörer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING Akromegali Den rekommenderade initiala dosen är 60 till120 mg som ges var 28:e dag. Därefter bör dosen anpassas individuellt efter svaret från patienten (som bedöms av en minskning av Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը