Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Crescita
Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD) nell'infanzia o nell'età adulta. In età adulta: i Pazienti con GHD in età adulta sono definiti come pazienti con noto ipotalamo-ipofisi patologia e almeno un ulteriore nota la carenza di un ormone ipofisario esclusione di prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere una GHD. Esordio infantile: In pazienti con esordio infantile isolato GHD (nessuna evidenza di ipotalamo-ipofisi malattia o irradiazione cranica), due dinamici test deve essere eseguito dopo il completamento di crescita, fatta eccezione per coloro che hanno un basso insulino-simile-growth-factor-I (IGF-I) concentrazioni (< -2 standard deviation score (SDS)), che può essere considerato per una prova. Il cut-off del test dinamico devono essere rigorosi.
Revision: 3
Ritirato
2013-08-05
82 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 83 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER ADULTI somatropina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Somatropin Biopartners e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Somatropin Biopartners 3. Come usare Somatropin Biopartners 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Somatropin Biopartners 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SOMATROPIN BIOPARTNERS E A COSA SERVE Somatropin Biopartners contiene l’ormone della crescita umano, denominato anche somatropina. L’ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule. Questo medicinale serve a trattare gli adulti con carenza (deficit) di ormone della crescita, che - avevano già un deficit read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Somatropin Biopartners 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino fornisce 2 mg di somatropina* (corrispondenti a 6 UI). Dopo la ricostituzione, 0,2 mL di sospensione contengono 2 mg di somatropina (10 mg/mL). _ _ *prodotta in Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Polvere bianca o biancastra. Il solvente è una soluzione limpida e oleosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva dell’ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit di ormone della crescita ( _growth hormone deficiency_ , GHD) a esordio infantile o in età adulta. Esordio in età adulta: sono definiti pazienti con GHD in età adulta i soggetti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, esclusa la prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere un GHD. Esordio infantile: nei pazienti con GHD isolato a esordio infantile (assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica) devono essere effettuati due test dinamici una volta completata la crescita, tranne che nei pazienti con basse concentrazioni di fattore di crescita insulino- simile I ( _insulin-like growth factor-I_ , IGF-I) (punteggio di deviazione standard ( _standa read_full_document