Somatostatine-Eumedica 3 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. amp.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Somatostatineacetaathydraat - Eq. Somatostatine 3 mg

MAH:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATC_code:

H01CB01

INN:

Somatostatin Acetate Hydrate

dosage:

3 mg

pharmaceutical_form:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

composition:

Somatostatineacetaathydraat

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Somatostatin

leaflet_short:

CTI-code: 133384-01 - De grootte van de verpakking: 3 mg + 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025991273 - CNK-code: 0852046 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

1986-01-20

PIL

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatostatine-Eumedica 250 μg Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Somatostatine-Eumedica 3 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Somatostatine-Eumedica 6 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Somatostatine-Eumedica 250 μg bevat 250 μg Somatostatinebase onder
vorm van somatostatine
acetaathydraat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg bevat 3 mg Somatostatinebase onder vorm
van somatostatine
acetaathydraat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg bevat 6 mg Somatostatinebase onder vorm
van somatostatine
acetaathydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Voor reconstitutie van de oplossing, zie rubriek 6.6
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
-
Behandeling van darm- en pancreasfistels.
-
Symptomatische behandeling van hypersecretie door endocriene tumoren
van het
spijsverteringsstelsel.
-
Behandeling van acute slokdarmbloeding wanneer endoscopische
sclerotherapie niet kan
worden toegepast wegens de intensiteit van de bloeding. Het is niet
aanbevolen om
somatostatine langer dan 48 uren toe te dienen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
De initiële dosis bedraagt ongeveer 3,5 µg per kg (hetzij één
ampul van 250 µg voor een persoon van
75 kg), extemporaneus verdund met de ampul isotonisch oplosmiddel,
toegediend als trage I.V. bolus
(meer dan één minuut).
Deze moet onmiddellijk gevolgd worden door een continue I.V. infusie
van 3,5 µg per kg en per uur
(hetzij één ampul van 3 mg per 12 uren of één ampul van 6 mg per
24 uren) gedurende meerdere
dagen (minimum 48 uren en maximum 120 uren).
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤
30 ml/min) moet de dosering word

SPC

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatostatine-Eumedica 250 μg Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Somatostatine-Eumedica 3 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Somatostatine-Eumedica 6 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Somatostatine-Eumedica 250 μg bevat 250 μg Somatostatinebase onder
vorm van somatostatine
acetaathydraat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg bevat 3 mg Somatostatinebase onder vorm
van somatostatine
acetaathydraat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg bevat 6 mg Somatostatinebase onder vorm
van somatostatine
acetaathydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Voor reconstitutie van de oplossing, zie rubriek 6.6
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van darm- en pancreasfistels.
-
Symptomatische behandeling van hypersecretie door endocriene tumoren
van het
spijsverteringsstelsel.
-
Behandeling van acute slokdarmbloeding wanneer endoscopische
sclerotherapie niet kan
worden toegepast wegens de intensiteit van de bloeding. Het is niet
aanbevolen om
somatostatine langer dan 48 uren toe te dienen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneus gebruik.
De initiële dosis bedraagt ongeveer 3,5 µg per kg (hetzij één
ampul van 250 µg voor een persoon van
75 kg), extemporaneus verdund met de ampul isotonisch oplosmiddel,
toegediend als trage I.V. bolus
(meer dan één minuut).
Deze moet onmiddellijk gevolgd worden door een continue I.V. infusie
van 3,5 µg per kg en per uur
(hetzij één ampul van 3 mg per 12 uren of één ampul van 6 mg per
24 uren) gedurende meerdere
dagen (minimum 48 uren en maximum 120 uren).
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤
30 ml/min) moet de dosering word