SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

EMOFILTRATI

MAH:

NIKKISO BELGIUM bv

ATC_code:

B05ZB

INN:

EMOFILTRATI

units_in_package:

"CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L" 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER; "CALCIO 1,5 MMOL

class:

N

therapeutic_area:

EMOFILTRATI

leaflet_short:

031509072 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONESACCA CLEAR-FLEX 4000 ML - Revocato; 031509060 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONESACCA CLEAR-FLEX 3500 ML - Revocato; 031509096 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONESACCA CLEAR-FLEX 6000 ML - Revocato; 031509033 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONESACCA CLEAR-FLEX 5000 ML - Revocato; 031509019 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE SACCA CLEAR-FLEX 2000 ML - Revocato; 031509058 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONESACCA CLEAR-FLEX 2500 ML - Revocato; 031509084 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONESACCA CLEAR-FLEX 4500 ML - Revocato; 031509110 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE 2 SACCHE CLEAR-FLEX DA 5000 ML - Revocato; 031509021 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONESACCA CLEAR-FLEX 3000 ML - Revocato; 031509045 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONESACCA CLEAR-FLEX 5500 ML - Revocato; 031509108 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE 4 SACCHE CLEAR-FLEX DA 3000 ML - Revocato; 031509211 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509197 - CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509286 - CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato; 031509159 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509298 - CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509161 - CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 44,5 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato; 031509250 - CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509209 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato; 031509223 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato; 031509247 - CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato; 031509122 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,9 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato; 031509173 - CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 44,5 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509235 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509146 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato; 031509134 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,9 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509274 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 44,5 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE EMOLUER - Revocato; 031509262 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 44,5 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato; 031509185 - CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML CON CONNETTORE STANDARD - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO
MEDICINALE EQUIVALENTE
C
ATEGORIA
FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati
I
NDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
C
ONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione
costituiscono controindicazioni relative.
P
RECAUZIONI
PER
L
’
USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze
come la deplezione
dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine,
aminoacidi e vitamine
idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad
un elevato rischio
emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico, etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o
post-diluizione, utilizzando linee
controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere
effettuate in asepsi.
Per ridurre i disagi, prima dell’uso la soluzione può essere
riscaldata alla temperatura di 37 °C
nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco:
l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente
realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere
scaldata mediante
immersione in acqua.
I
NTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO
MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta
durante la dialisi. Se
ne

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
COMPONENTI
CONCENTRAZIONE IN MMOL/LITRO
CONCENTRAZIONE IN MEQ/LITRO
Sodio
125 - 150
125 - 150
Potassio
0 – 4,5
0 – 4,5
Calcio
1,0 – 2,5
2,0 – 5,0
Magnesio
0,25 – 1,5
0,50 –3,0
Lattato
30 - 60
30 - 60
Cloruro
90 - 120
90 - 120
Glucosio
0 - 25
---
Per la composizione della confezione specifica vedere l’etichetta
del medicinale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
Caratteristiche della soluzione finale
pH: 5,0 - 7,5 (se la soluzione contiene glucosio pH = 4,5 – 6,5)
Osmolarità teorica: per l’osmolarità della confezione specifica
vedere l’etichetta del medicinale.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per emofiltrazione sterile ed esente da endotossine
batteriche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata
vengono stabilite di
volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dallo stato
di potassiemia e di glicemia del paziente.
L’utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l’uso di un
set di raccordo tra la sacca
ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare e agitare bene la soluzione alla
temperatura corporea
(vedere par.4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell’uso.
4.3
CONTROINDICAZIONI
RCP_sol_Emofiltrazione_Mag 13
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenu