Solifenacinsuccinat "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Solifenacinsuccinat

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

G04BD08

INN:

solifenacin succinate

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_date:

2015-04-11

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLIFENACINSUCCINAT TEVA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SOLIFENACINSUCCINAT TEVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacinsuccinat Teva
3.
Sådan skal du tage Solifenacinsuccinat Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Solifenacinsuccinat Teva hører til den
lægemiddelgruppe, der hedder antikolinergika.
Disse lægemidler anvendes til at nedsætte aktiviteten i en overaktiv
blære, hvorved
vandladningstrangen bliver sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre
til at holde på urinen.
Solifenacinsuccinat Teva anvendes til behandling af symptomerne på
overaktiv blære, herunder en
stærk, pludselig vandladningstrang uden forudgående varsel, hyppig
vandladning og ufrivillig
vandladning pga. pludselig vandladningstrang.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOLIFENACINSUCCINAT TEVA
TAG IKKE SOLIFENACINSUCCINAT TEVA:
-
hvis du er allergisk over for solifenacin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Solifenacinsuccinat Teva (angivet i punkt 6).
-
hvis du ikke er i stand til at lad

SPC

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACINSUCCINAT "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28499
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacinsuccinat "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat svarende til 3,8
mg solifenacin.
10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat svarende til
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 78,0 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg: Lysegul til gul, rund, standardkonveks, filmovertrukket tablet
med en diameter på 8
mm, præget med ”S5” på den ene side af tabletten og uden
prægning på den anden side.
10 mg: Lys pink til pink, rund, standardkonveks, filmovertrukket
tablet med en diameter på
8 mm, præget med ”S10” på den ene side af tabletten og uden
prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
_51234_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, herunder ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. Dosis
kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat en gang daglig, hvis der er behov for det.
_Pædiatrisk population_
Der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn. Derfor
bør Solifenacin-
succinat "Teva" ikke anvendes til børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed, og
dosis må ikke
overskride 5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat ne