Solifenacinsuccinat "Medreich" 5 mg filmovertrukne tabletter

Երկիր: Դանիա

Լեզու: դանիերեն

Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Solifenacinsuccinat

Հասանելի է:

Medreich PLC

ATC կոդը:

G04BD08

INN (Միջազգային անվանումը):

solifenacin succinate

Դոզան:

5 mg

Դեղագործական ձեւ:

filmovertrukne tabletter

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-07-31

Ապրանքի հատկությունները

31. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACINSUCCINAT "MEDREICH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30301
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacinsuccinat "Medreich"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg
solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat (107,5
mg).
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg
solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat (215 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
5 mg
Rund, hvid til råhvid tablet, præget med "5" på den ene side og
blank på den anden side
med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,4 mm.
10 mg
Rund, hvid til råhvid tablet, præget med "10" på den ene side og
blank på den anden side
med en diameter på 9,6 mm og en tykkelse på 4,3 mm.
_57790_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre _
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. Ved
behov kan dosis
øges til 10 mg solifenacinsuccinat en gang daglig.
_Pædiatrisk population_
Solifenacins sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Derfor bør solifenacin
ikke anvendes til børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatinin-clearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion (kreatinin-
clearance ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og må ikke
få mere end 5 mg
en gang daglig (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) skal
behan