SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

solifenacin szukcinát; tamszulozin-hidroklorid

Հասանելի է:

Supremex Kft.

ATC կոդը:

G04CA53

INN (Միջազգային անվանումը):

solifenacin succinate; tamsulosin hydrochloride

Դաս:

TK

Ապրանքի ամփոփագիր:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24272 / 01 - J - TK - igen; 30 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24272 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: VESOMNI 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-22691; SULOTAMFEN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24137; ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24260

Լիազորման կարգավիճակը:

Generikus

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-08-02

Տեղեկատվական թերթիկ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX 6 MG/0,4 MG MÓDOSÍTOTT
HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
szolifenacin-szukcinát/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásokra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin/Tamsulosin Supremex 6 mg/0,4
mg módosított
hatóanyag-leadású tabletta (a továbbiakban Solifenacin/Tamsulosin
Supremex) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex két különböző hatóanyag, a
szolifenacin és a tamszulozin
kombinációja egy tablettában.
A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a
tamszulozin pedig az alfa-blokkoló
gyógyszerek csoportjába.
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex férfiak esetén javallott
hólyagproblémák, illetve a prosztata
megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta,
közepesen súlyos

Ապրանքի հատկությունները

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Solifenacin/Tamsulosin Supremex 6 mg/0,4 mg módosított
hatóanyag-leadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,5 mg szolifenacin bázisnak megfelelő 6 mg szolifenacin-szukcinát
tartalmú réteg, valamint 0,37 mg
tamszulozin bázisnak megfelelő 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid
tartalmú réteg tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású tabletta.
Piros színű, kerek, körülbelül 9 mm átmérőjű, mindkét
oldalán domború, egyik oldalán „6 04”
mélynyomású jelöléssel ellátott módosított
hatóanyag-leadású tabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Férfiak benignus prostata hyperplasiával (BPH) összefüggő
közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási
(sürgető vizelési inger, gyakori vizelés), és vizeletürítési
tüneteinek kezelésére, akik nem megfelelően
reagáltak monoterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőtt férfiak, beleértve az időseket_
Egy darab Solifenacin/Tamsulosin Supremex tabletta (6 mg/0,4 mg)
naponta egyszer vehető be, szájon
át, étkezéssel vagy attól függetlenül. A maximális napi adag
egy darab Solifenacin/Tamsulosin
Supremex tabletta (6 mg/0,4 mg).
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A vesekárosodás szolifenacin/tamszulozin kombináció
farmakokinetikájára kifejtett hatását nem
vizsgálták. Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag
farmakokinetikájára kifejtett hatás jól ismert (lásd
5.2 pont).
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex enyhe és közepesen súlyos
vesekárosodásban (kreatinin-
clearance > 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén alkalmazható. A
súlyos vesekárosodásban (kreatinin-
clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeket körültekintéssel kell
kezelni (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
A májkárosodás szolifenacin/tamszulozin kombináció
farmakokinetikájára kifejtett hatását nem
vizsgálták. Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag
far