Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOLIFENACINUM SUCCINAT
MYLAN HUNGARY KFT - UNGARIA
G04BD08
SOLIFENACINUM SUCCINATE
10mg
COMPR. FILM.
P6L
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE
13983/2021/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 13983/2021/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 13983/2021/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 200 compr. film.; 13983/2021/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 13983/2021/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 13983/2021/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 13983/2021/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 13983/2021/06 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13983/2021/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 13983/2021/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 13983/2021/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 13983/2021/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 13983/2021/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 13983/2021/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 13983/2021/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 13983/2021/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 13983/2021/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 13983/2021/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 3 compr. film.; 10470/2017/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 10470/2017/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 10470/2017/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 200 compr. film.; 10470/2017/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10470/2017/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 10470/2017/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 10470/2017/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10470/2017/11 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10470/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 10470/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 10470/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 10470/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 10470/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 10470/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 10470/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 10470/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 10470/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 10470/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 3 compr. film.;
1 =AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13982/2021/01-18 _Anexa 1 _ 13983/2021/01-18 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOLIFENACIN MYLAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE SOLIFENACIN MYLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE Solifenacin succinat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Solifenacin Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solifenacin Mylan 3. Cum să utilizaţi Solifenacin Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solifenacin Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOLIFENACIN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Solifenacin Mylan conține substanţa activă solifenacin care face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină. Solifenacin Mylan este utilizat în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOLIFENACIN MYLAN NU UTILIZAŢI SOLIFENACIN MYLAN: - dacă su read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13982/2021/01-18_ Anexa 2 _ 13983/2021/01-18 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solifenacin Mylan 5 mg comprimate filmate Solifenacin Mylan 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin succinat 5 mg, echivalent cu solifenacin 3,8 mg. Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin succinat 10 mg, echivalent cu solifenacin 7,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține lactoză 113 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat). Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "M" pe o față și "SF" peste “5” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,6 mm. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu "M" pe o față și "SF" peste “10” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 7,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare prin imperiozitate micțională și/sau frecvenței crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum pot apărea la pacienții cu sindromul vezicii urinare hiperactive. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți, inclusiv vârstnici _ _ _ Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat o dată pe zi. _Copii și adolescenți _ 2 _ _ Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Solifenacin Mylan nu trebuie administrat la copii. _Pacienți cu insuficiență renală _ _ _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/minut). Pacienții cu i read_full_document