Solifenacin Alvogen 5 mg Filmuhúðuð tafla (Solifenacin Portfarma) Filmuhúðuð tafla 5 mg

Country: Իսլանդիա

language: իսլանդերեն

source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

active_ingredient:

Solifenacinum súkkínat

MAH:

Alvogen ehf.

ATC_code:

G04BD08

INN:

Solifenacinum

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Filmuhúðuð tafla

prescription_type:

(R) Lyfseðilsskylt

leaflet_short:

107464 Þynnupakkning PVC/PVDC-álþynnur V0438; 075865 Þynnupakkning PVC/PVDC-álþynnur V0440

authorization_status:

Markaðsleyfi útgefið

authorization_date:

2013-03-27

PIL

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOLIFENACIN ALVOGEN 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SOLIFENACIN ALVOGEN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sólifenasínsúkkínat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Solifenacin Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Solifenacin Alvogen
3.
Hvernig nota á Solifenacin Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Solifenacin Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOLIFENACIN ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Solifenacin Alvogen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
andkólínvirk lyf. Þessi lyf eru
notuð til að draga úr virkni ofvirkrar þvagblöðru. Það gerir
mögulegt að bíða lengur áður en þarf að
tæma þvagblöðruna og eykur magn þvags sem þvagblaðran getur
haldið í sér.
Solifenacin Alvogen er notað til meðferðar á einkennum ofvirkrar
þvagblöðru, þ.e. við mikilli og
bráðri þörf fyrir þvaglát án fyrirvara, tíðum þvaglátum og
ósjálfráðum þvaglátum vegna skyndilegrar
þarfar fyrir þvaglát.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOLIFENA

SPC

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Solifenacin Alvogen 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Solifenacin Alvogen 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 5 mg filmuhúðuð tafla af Solifenacin Alvogen inniheldur 5 mg
af sólifenasínsúkkínati sem
samsvarar 3,8 mg af sólifenasíni.
Hver 10 mg filmuhúðuð tafla af Solifenacin Alvogen inniheldur 10 mg
af sólifenasínsúkkínati sem
samsvarar 7,5 mg af sólifenasíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Laktósa einhýdrat 109 mg og 104 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hver 5 mg tafla er kringlótt, ljósgul tafla sem er u.þ.b. 8 mm á
lengd, merkt með „390“ á annarri hlið
töflunnar.
Hver 10 mg tafla er kringlótt, ljósbleik tafla sem er u.þ.b. 8 mm
á lengd, merkt með „391“ á annarri
hlið töflunnar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Solifenacin Alvogen er ætlað fullorðnum til meðferðar á
einkennum bráðs þvagleka og/eða tíðum
þvaglátum ásamt bráðri þvaglátaþörf, sem koma fram hjá
sjúklingum með ofvirka þvagblöðru.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 5 mg af sólifenasínsúkkínati einu sinni
á sólarhring. Ef þurfa þykir má auka
skammt í 10 mg af sólifenasínsúkkínati einu sinni á sólarhring.
Lyfið má taka með eða án matar.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt
til í meðallagi skerta
nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun > 30 ml/mín.). Gæta skal
varúðar við meðferð hjá sjúklingum
með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30
ml/mín.) og ekki má nota stærri
skammt en 5 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
2
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi_
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt
skerta lifrarstarfsemi.
Gæta skal varúðar vi�