SODIO LATTATO GALENICA SENESE

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Soluzioni elettrolitiche

MAH:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC_code:

B05XA

INN:

Electrolytic solutions

units_in_package:

"1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "1,87% SOLUZIONE PER

class:

N

therapeutic_area:

Soluzioni elettrolitiche

leaflet_short:

029876240 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Revocato; 029876238 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Revocato; 029876226 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Revocato; 029876214 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Revocato; 029876024 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 029876012 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Revocato; 029876176 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Revocato; 029876164 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Revocato; 029876125 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 029876152 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Revocato; 029876036 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato; 029876048 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 029876075 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Revocato; 029876149 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 029876202 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Revocato; 029876190 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Revocato; 029876188 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Revocato; 029876113 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Revocato; 029876137 - 11,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato; 029876101 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Revocato; 029876063 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Revocato; 029876051 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Revocato; 029876087 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Revocato; 029876099 - 1,87% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO LATTATO GALENICA SENESE 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
SODIO LATTATO GALENICA SENESE 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock,
ipossiemie);
- alcalosi metabolica e respiratoria;
- ipotermia;
- malattie da accumulo di glicogeno;
- in sufficienza epatica;
- condizioni associate ad una ridotta perfusione dei tessuti;
- circolazione extracorporea.
PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in
pazienti in trattamento con farmaci
ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO
MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua,
con conseguente edema e
ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella
somministrazione contemporanea di
sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. Usare subito dopo
l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed
ininterr

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio lattato Galenica Senese 2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione
Sodio lattato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Sodio lattato _Galenica Senese _2 mEq/ml concentrato per soluzione
per infusione_
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Sodio lattato soluzione al 60% 3,73 g
(ogni ml contiene 2 mEq di Na
+
e di ione lattato)
pH: 6,5 – 8,0
_Sodio lattato _Galenica Senese_ 3 mEq/ml concentrato per soluzione
per infusione_
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
sodio lattato soluzione al 60% 5,60 g
(ogni ml contiene 3 mEq di Na
+
e di ione lattato)
pH: 6,5 – 8,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve
essere somministrata per
infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di
infusione solo dopo diluizione con
soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2)
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico, equilibrio acido-
base e osmolarità del paziente
Generalmente si somministrano 60-90 mEq alla volta fino a 180 mEq/die,
con la possibilità di
aumentare questo dosaggio in relazione alla risposta del paziente.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio lattato non sono
state determinate.
4.3CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock,
ipossiemie);
- alcalosi metabolica e respiratoria;
- ipotermia;
- malattie da accumulo di glicogeno;
- in sufficienza epatica;
- condizioni associate ad una