Slenyto 1 mg Retardtabletten

Country: Շվեյցարիա

language: իտալերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

melatoninum

MAH:

NEURIM PHARMACEUTICALS AG

ATC_code:

N05CH01

INN:

melatoninum

pharmaceutical_form:

Retardtabletten

composition:

melatoninum 1 mg, ammonio methacrylatis copolymerum B, calcio hydrogenophosphas dihydricus, lactosum monohydricum 8.75 mg, silice colloidalis anhydrica, talco, magnesio stearas, carmellosum natricum corrisp. sodio max. 54.6 µg, maltodextrinum, glucosio monohydricum 0.157 mg, lecithinum, E 171, E 172 (rosso) E 172 (giallo), per compresso haze.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Disturbi del sonno (lnsomnie) nei Bambini e negli Adolescenti di Età 2-18 Anni con disturbo dello Spettro autistico Disturbo (ASS) e/o di Smith-Magenis Sindrome, se Schlafhygienemassnahmen erano insufficienti.

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

1970-01-01

PIL

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento è
stato prescritto a suo figlio e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi sono
gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Slenyto, compresse a rilascio prolungato
Neurim Pharmaceuticals AG
Che cos'è Slenyto e quando si usa?
Deve essere assunto solo su prescrizione medica.
Slenyto è un medicamento che contiene il principio attivo melatonina.
La melatonina è un ormone
endogeno.
Slenyto è utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età
compresa tra 2 e 18 anni) affetti da disturbi
dello spettro autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, una
malattia neurogenetica (una malattia
ereditaria che colpisce i nervi e il cervello).
Slenyto riduce il tempo di addormentamento e prolunga la durata del
sonno.
È indicato per il trattamento dei disturbi del sonno (insonnia),
quando una sana routine del sonno (come
orari di sonno regolari e un ambiente rilassante per dormire) non è
stata sufficientemente efficace. Il
medicamento può aiutare lei o suo figlio ad addormentarsi e a dormire
più a lungo durante la notte.
Quando non si può assumere Slenyto?
Slenyto non deve essere assunto se tu o il tuo bambino siete allergici
alla melatonina o a uno degli altri
componenti di questo medicamento elencati nel paragrafo «Cosa
contiene Slenyto?».
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Slenyto?
Parli con il suo medico o il suo farmacista prima di
assumere/somministrare Slenyto se lei o suo figlio
·ha problemi al fegato o ai reni. Parli con il suo medico prima di
assumere/somministrare Slenyto,
perché il suo utilizzo è sconsigliato in questi casi;
·soffre di una malattia autoimmune (nella quale il sistema
immunitario endogeno attacca parti del
corpo). Parli con il suo medico prima di assumere/somministrare
Slenyto, perché il suo utilizzo è
sconsiglia

SPC

Slenyto, compresse a rilascio prolungato
Neurim Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Melatonina.
Sostanze ausiliarie
Slenyto 1 mg compressa a rilascio prolungato
Nucleo della compressa:
8,32 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Ph. Eur.).
Calcio idrogeno fosfato diidrato.
Biossido di silicio colloidale.
Talco.
Magnesio stearato (Ph. Eur.).
Pellicola di rivestimento
Carmellosa sodica (Ph. Eur.) (E466) (contiene max 54,6 mcg di sodio).
Maltodestrina.
0,157 mg di glucosio monoidrato (Ph. Eur.).
Lecitina (E322).
Titanio diossido (E171).
Ossido di ferro(III) (E172).
Ossi-idrossido di ferro(III) x H2O (E172).
Slenyto 5 mg compressa a rilascio prolungato
Nucleo della compressa
8,86 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Ph. Eur.).
Calcio idrogeno fosfato diidrato.
Biossido di silicio colloidale.
Magnesio stearato (Ph. Eur.).
Pellicola di rivestimento
Carmellosa sodica (Ph. Eur.) (E466) (contiene max 54,6 mcg di sodio).
Maltodestrina.
0,157 mg di glucosio monoidrato (Ph. Eur.).
Lecitina (E322).
Titanio diossido (E171).
Ossi-idrossido di ferro(III) x H2O (E172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse a rilascio prolungato
Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, di forma
biconvessa, di 3 mm di diametro e senza
scritte.
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di melatonina.
Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, di forma
biconvessa, di 3 mm di diametro e senza
scritte.
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di melatonina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Slenyto è indicato per il trattamento dei disturbi del sonno
(insonnia) nei bambini e adolescenti di età
compresa tra 2 e 18 anni affetti da disturbi dello spettro autistico
(DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis,
quando le misure di igiene del sonno non sono sufficienti.
Posologia/Impiego