Skudexa 75 mg/25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņā

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Tramadoli hydrochloridum, Dexketoprofenum

MAH:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg

ATC_code:

N02AJ14

INN:

Tramadoli hydrochloridum, Dexketoprofenum

dosage:

75 mg/25 mg

pharmaceutical_form:

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņā

prescription_type:

Pr.III

manufactured_by:

E- Pharma Trento S.p.A., Italy

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

08-MAR-23

PIL

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
18-0061_PL_LV_025
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SKUDEXA 75 MG/25 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI PACIŅĀ
_ _
_Tramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Skudexa, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Skudexa lietošanas
3.
Kā lietot Skudexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Skudexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SKUDEXA, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Skudexa satur aktīvās vielas tramadola hidrohlorīdu un
deksketoprofēnu.
Tramadola hidrohlorīds ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
opioīdiem un kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tas mazina
sāpes, iedarbojoties uz
noteiktām galvas un muguras smadzeņu nervu šūnām.
Deksketoprofēns ir pretsāpju līdzeklis un tas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Skudexa lieto vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju simptomātiskai
ārstēšanai pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SKUDEXA LIETOŠANAS
NELIETOJIET SKUDEXA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret deksketoprofēnu, tramadola hidrohlorīdu
vai kādu citu
(6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL;
•
ja Jums ir astma vai pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo
pretiekaisuma līdzekļu
l

SPC

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
1
18-0061_SmPC_LV_025
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Skudexa 75 mg/25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai paciņā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 75 mg tramadola hidrohlorīda (
_tramadoli hydrochloridum_
) un 25 mg
deksketoprofēna (
_dexketoprofenum_
) (deksketoprofēna trometamola veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze – 2,7 g paciņā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņā
Granulas ir baltas vai gandrīz baltas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Īslaicīga vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju simptomātiska
ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar
sāpēm, kuru mazināšanai nepieciešama tramadola un
deksketoprofēna kombinācija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena paciņa (atbilst 75 mg tramadola
hidrohlorīda un 25 mg deksketoprofēna).
Papildu devas var lietot pēc nepieciešamības, ievērojot minimālo
intervālu starp devām – 8 stundas.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt trīs paciņas dienā
(atbilst 225 mg tramadola hidrohlorīda un
75 mg deksketoprofēna).
Skudexa ir paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai, ārstēšanu
drīkst veikt tikai simptomātiskajā periodā un
jebkurā gadījumā ne ilgāk par 5 dienām. Ņemot vērā pacienta
sāpju intensitāti un atbildes reakciju uz
ārstēšanu, jāapsver pāreja uz vienu aktīvo vielu saturošu
pretsāpju līdzekli.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko devu
skaitu, kas nepieciešams simptomu
kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir viena paciņa;
papildu devas var lietot, kad
nepieciešams, ievērojot minimālo 8 stundu intervālu starp devām
un nepārsniedzot kopējo dienas
devu – 2 paciņas (atbilst 150 mg tramadola hidrohlorīda un 50 mg
deksketopr