Skinoren 150 mg/g gel

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Acid azelaicum

MAH:

LEO Pharma A/S

ATC_code:

D10AX03

INN:

Acidum azelaicum

dosage:

150 mg/g

pharmaceutical_form:

gel

units_in_package:

50 g N1

prescription_type:

cu prescripție

manufactured_by:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Italia

authorization_date:

2017-10-30

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5527/2005/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SKINOREN 150MG/G GEL ACID AZELAIC
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.
-
Dacă
aveţi
întrebări
suplimentare,
vă
rugăm
să
vă
adresaţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT:
1. CE ESTE _SKINOREN GEL _ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI _SKINOREN GEL _
3. CUM SĂ UTILIZAŢI _SKINOREN GEL _
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ _SKINOREN GEL _
_6. _INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1. CE ESTE _SKINOREN GEL_ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Skinoren gel_ conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine
grupului de
medicamente anti-acnee
preparate pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren gel este
utilizat pentru tratamentul acneei papulo-
pustuloase uşoare până la moderată a feţei şi pentru tratamentul
acneei rozacee papulo-pustuloase.
Acneea papulo-pustuloasa şi rozacea sunt asociate cu papule şi
pustule inflamate.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI _SKINOREN GEL_
NU UTILIZAŢI _SKINOREN GEL_
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid azelaic sau la
oricare dintre celelalte ingrediente ale _Skinoren _
_gel _(Vezi pct. 6. Informaţii suplimentare)
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI _SKINOREN GEL _
Skinoren Gel este utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Aveţi
grijă să evitaţi contactul cu ochii, gura
şi alte mucoase. În caz de contact accidental, se spală ochii, gura
şi / sau membranele mucoase a

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5527/2005/01-02-03
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SKINOREN
®
150 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g gel conţine acid azelaic 150 mg.
Excipienţi:
Fiecare g de gel conţine 1 mg Acid benzoic
Fiecare g de gel conţine 0,12 g Propilen glicol
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel opac de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei,
forma uşoară până la moderată.
- Tratamentul local al acneei rosacee papulo-pustuloase.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
Gelul_ Skinoren 15% _se aplică în strat subţire pe zonele afectate,
de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la
nivelul feţei sunt necesari aproximativ
2,5 cm gel = 0,5 g gel.
Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă
şi uscată. Se poate utiliza un agent
uşor de curăţare neiritant.
Îmbrăcămintea strâmtă trebuie evitată în zonele de administrare
ale gelului iar_ _ mâinile trebuie
spălate după fiecare aplicare.
În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate (vezi pct. 4.8), fie se
reduce cantitatea de gel aplicată, fie se
reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până
când iritaţia dispare. Dacă este cazul,
tratamentul poate fi întrerupt temporar pentru câteva zile.
Gelul_ Skinoren _trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata
tratamentului. Durata tratamentului
cu gelul_ Skinoren gel _variază de la un pacient la altul şi depinde
de severitatea afecţiunii.
_Acnee_: în general, o ameliorare semnificativă apare după 4
săptămâni de tratament. Pentru a obţine
rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul_ _ să fie utilizat în
mod regulat, mai multe luni, în
2
concordanţă cu rezultatele clin