Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg - 850 mg filmomh. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Sitagliptine 50 mg; Metforminehydrochloride 850 mg

MAH:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC_code:

A10BD07

INN:

Sitagliptin; Metformin Hydrochloride

dosage:

50 mg - 850 mg

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

Sitagliptine 50 mg; Metforminehydrochloride 850 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Metformin and Sitagliptin

leaflet_short:

CTI-code: 577031-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 14 Calendar - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-11 - De grootte van de verpakking: 4 x 14 Calendar - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-12 - De grootte van de verpakking: 14 x 14 Calendar - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-07 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-08 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577031-09 - De grootte van de verpakking: 14 Calendar - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2020-12-17

PIL

1.3.1
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text025257
_2
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER
1.3.1
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text025257
_2
- Updated:
Page 2 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE KRKA 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE/METFORMINE KRKA 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sitagliptine/Metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sitagliptine/Metformine Krka en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Sitagliptine/Metformine Krka bevat twee verschillende geneesmiddelen:
sitagliptine en metformine.
-
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-
remmers) worden genoemd
-
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het

SPC

1.3.1
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text025255
_2
- Updated:
Page 1 of 23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text025255
_2
- Updated:
Page 2 of 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten: roze,
ovale, biconvexe,
filmomhulde tabletten gemarkeerd met C4 aan één kant van de tablet
(afmetingen ongeveer:
20 x 11 mm).
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten:
donkerroze, ovale, biconvexe,
filmomhulde tabletten gemarkeerd met C3 aan één kant van de tablet
(afmetingen ongeveer:
21 x 11 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metformine Krka is geïndiceerd, als aanvulling op dieet
en lichaamsbeweging, voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet
optimaal gereguleerd zijn met de
maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al
behandeld worden met een
combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptine/Metformine Krka is geïndiceerd in combinatie met een
sulfonylureumderivaat (een
drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die
niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van
metformine en een
sulfonylureumderivaat.
Sitagliptine/Metformine Krka is