Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg filmomh. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56,69 mg - Eq. Sitagliptine 50 mg

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

A10BH01

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Sitagliptin

leaflet_short:

CTI Extended: 596293-09; 596293-01; 596293-05; 596293-02; 596293-07; 596293-04; 596293-03; 596293-06; 596293-08; 596293-10

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2022-02-21

PIL

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptin Sandoz GmbH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptin Sandoz GmbH bevat de werkzame stof sitagliptine die
behoort tot een klasse
geneesmiddelen die DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers)
worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen
patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voo

SPC

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat,
overeenkomend met 25 mg
sitagliptine.
Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat,
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine.
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat,
overeenkomend met 100 mg
sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie
“25” met afmetingen 6,2 +/- 0,2 mm.
Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtbeige, filmomhulde tablet met aan één zijde de
inscriptie “50” met afmetingen 8,0 +/- 0,2
mm.
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg filmomhulde tabletten
Ronde, beige, filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie
“100” met afmetingen 9,9 +/- 0,2
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptin
Sandoz GmbH geïndiceerd voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:

voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het
gecontra- indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duotherapie in combinatie met:

metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.

een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale verdragen
2
dosis van alleen een sulfonylureumderivaat