Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg - 850 mg filmomh. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56,685 mg - Eq. Sitagliptine 50 mg; Metforminehydrochloride 850 mg

MAH:

Sandoz SA-NV

ATC_code:

A10BD07

INN:

Sitagliptin Hydrochloride Monohydrate; Metformin Hydrochloride

dosage:

50 mg - 850 mg

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56.685 mg; Metforminehydrochloride 850 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Metformin and Sitagliptin

leaflet_short:

CTI-code: 579484-15 - De grootte van de verpakking: 168 (2 x 84) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-16 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-17 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-18 - De grootte van de verpakking: 196 (2 x 98) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-13 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-14 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-18 - De grootte van de verpakking: 196 (2 x 98) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-17 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-14 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-13 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-16 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-15 - De grootte van de verpakking: 168 (2 x 84) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-08 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579484-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-08 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579493-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 579484-19; 579484-24; 579484-20; 579484-21; 579484-22; 579484-23; 579484-25; 579484-26

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2021-02-02

PIL

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptin/Metformin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Sitagliptin/Metformin Sandoz bevat twee verschillende geneesmiddelen:
sitagliptine en metformine.

sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd

metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met

SPC

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Lichtoranje filmomhulde tablet met een ovale, biconvexe vorm (ongeveer
10 x 20 mm), met aan één
zijde de inscriptie "SM 2".
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Lichtrode filmomhulde tablet met een ovale, biconvexe vorm (ongeveer
10,5 x 21 mm), met aan één
zijde de inscriptie "SM 3".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin Sandoz is geïndiceerd, als aanvulling op dieet
en lichaamsbeweging, voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet
optimaal gereguleerd zijn met de
maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al
behandeld worden met een
combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptin/Metformin Sandoz is geïndiceerd in combinatie met een
sulfonylureumderivaat (een
drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die
niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van
metformine en een
sulfonylureumderivaat.
Sitagliptin/Metformin Sandoz is geïndiceerd als drievoudige
combinatiebehandeling met een
_peroxisome proliferator-activated receptor _gamma (PPARγ)-agonist
(een thiazolidinedion), als
aan