Sitagliptin "Laurus" 25 mg filmovertrukne tabletter

Երկիր: Դանիա

Լեզու: դանիերեն

Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Հասանելի է:

Laurus Generics GmbH

ATC կոդը:

A10BH01

INN (Միջազգային անվանումը):

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Դոզան:

25 mg

Դեղագործական ձեւ:

filmovertrukne tabletter

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-06-09

Ապրանքի հատկությունները

6. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN "LAURUS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32491
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin "Laurus"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
25 mg sitagliptin.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hver tablet indeholder 0,42 mg natrium.
50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hver tablet indeholder 0,85 mg natrium.
100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
100 mg sitagliptin.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hver tablet indeholder 1,70 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_dk_hum_66080_spc.doc_
_Side 1 af 21_
25 mg filmovertrukne tabletter
Pink farvede, runde, skrå kantede (diameter: 6,00 mm til 6,40 mm)
filmovertrukne tabletter
præget med 'S3' på den ene side og jævne på den anden side.
50 mg filmovertrukne tabletter
Lys beige farvede, runde, skrå kantede (diameter: 8,00 mm til 8,40
mm) filmovertrukne
tabletter præget med 'S4' på den ene side og jævne på den anden
side.
100 mg filmovertrukne tabletter
Beige farvede, runde, skrå kantede (diameter: 10 mm til 10,40 mm)
filmovertrukne
tabletter præget med 'S7' på den ene side og jævne på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Sitagliptin er
indiceret til at forbedre den
glykæmiske kontrol:
som MONOTERAPI:

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og
motion alene, og når
metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller
intolerance.
som DUAL ORAL BEHANDLING sammen med:

metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene
ikke giver
tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

et sulfonylurinstof, når