Sitagliptin Grindeks 100 mg filmom obalené tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC_code:

A10BH01

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC//Al); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PVDC//Al); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/PVDC//Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

therapeutic_area:

Sitagliptín

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2022-06-16

PIL

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03710-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN GRINDEKS 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN GRINDEKS 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN GRINDEKS 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sitagliptin Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Grindeks
3.
Ako užívať Sitagliptin Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN GRINDEKS A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin Grindeks obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny
cukru v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvoreného
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfon

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06372-REG, 2020/06373-REG, 2020/06374-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 25 mg,
50 mg alebo 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmom obalené tablety: svetložlté,
okrúhle, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „25“ na jednej strane. Veľkosť tablety je
približne 6,0 mm v priemere.
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle,
bikonvexné filmom obalené tablety
s označením „50“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej
strane. Veľkosť tablety je približne
8,0 mm v priemere.
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle,
bikonvexné filmom obalené tablety
s označením „100“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej
strane. Veľkosť tablety je približne
10,0 mm v priemere.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin
Grindeks indikovaný na zlepšenie
kontroly glykémie:
ako monoterapia:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých metformín nie
je vhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii:

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

s derivátom sulfonylmočoviny, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotného
derivátu sulfonylmočoviny nezabezpečia dostato