Sitagliptin Accord

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: ֆիններեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

sitagliptin hydrochloride

Հասանելի է:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC կոդը:

A10BH01

INN (Միջազգային անվանումը):

sitagliptin

Թերապեւտիկ խումբ:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Թերապեւտիկ տարածք:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Լիազորման կարգավիճակը:

valtuutettu

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-04-25

Տեղեկատվական թերթիկ

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sitagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Sitagliptin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin Accordia
3.
Miten Sitagliptin Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sitagliptin Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SITAGLIPTIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sitagliptin Accordin vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu
DPP-4-estäjiksi
(dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2
diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.
Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä
insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman
sokerin määrää.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan
verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2
diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään
tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria
alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden
tai glitatsonien) kanssa,

Ապրանքի հատկությունները

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sitagliptin Accord 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sitagliptin Accord 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia,
joka vastaa 25 mg:aa sitagliptiinia.
Sitagliptin Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia,
joka vastaa 50 mg:aa sitagliptiinia.
Sitagliptin Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia,
joka vastaa 100 mg:aa sitagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Sitagliptin Accord 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on toisella puolella
merkintä ”S3” eikä toisella puolella mitään merkintää.
Halkaisija: 6–6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanbeigen värinen, pyöreä, viistoreunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on toisella puolella
merkintä ”S4” eikä toisella puolella mitään merkintää.
Halkaisija: 8–8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Beigen värinen, pyöreä, viistoreunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on toisella puolella merkintä
”S7” eikä toisella puolella mitään merkintää. Halkaisija:
10–10,40 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sitagliptin Accord on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville
aikuisille potilaille parantamaan
glukoositasapainoa:
yksinään käytettynä:
•
potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa pelkällä
ruokavaliolla ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole
tarkoituksenmukaista vasta-aiheiden
vuoksi tai metformiini ei ole siedetty.
kahden suun kautta otettavan lää