Sirtal

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Carbamazepin

MAH:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN:

Carbamazepine

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Carbamazepin (662) 200 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1983-02-24

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist _Sirtal_ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von _Sirtal_ beachten?
3. Wie ist _Sirtal_ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _Sirtal_ aufzubewahren?
Sirtal
Wirkstoff: Carbamazepin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carbamazepin
1 Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke; Gelatine; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat
_Sirtal_ ist in Packungen mit 50 Tabletten (N1), 100 Tabletten (N2) und 200 Tabletten (N3) erhältlich.
1.WAS IST _SIRTAL_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Sirtal_ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen
Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen
von:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
hergestellt von:
Merck KGaA
64271 Darmstadt
_Sirtal_ wird angewendet zur Behandlung von
-
Epilepsien:
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die
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Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder
einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische
Anfälle) auftreten.
Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie
ursprünglich von einem umschriebenen 

SPC

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sirtal
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carbamazepin
1 Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:

Epilepsien:
Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle);
Komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle);
Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses
Grand
mal); gemischte Epilepsieformen.

Trigeminus-Neuralgie.

Genuine Glossopharyngeus-Neuralgie.

Schmerzhafte diabetische Neuropathie.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor der Entscheidung zur Behandlung mit Carbamazepin sollten Patienten
han-
chinesischer oder thailändischer Abstammung auf die Genvariante
HLA-B*1502 hin
untersucht werden, wenn dies irgendwie möglich ist. Dieses Allel ist
ein starker
Prädiktor für das Risiko des Auftretens des Stevens-Johnson-Syndroms
bei einer
Behandlung mit Carbamazepin (siehe Hinweise zu Gentests und
Hautreaktionen in
Abschnitt 4.4
Die Behandlung mit _Sirtal_ wird einschleichend, in einer niedrigen
Initialdosis, je nach
Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuell begonnen, danach
wird die Dosis
langsam bis zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis erhöht.
Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben verabreicht.
Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 -1200 mg
Carbamazepin.
Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel
nicht
überschritten werden, da in höherer Dosierung vermehrt
Nebenwirkungen auftreten.
Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei
Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in
Abhängigkeit
2
von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel
liegt
erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.
Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der
angegebenen Anfangs-
und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des
Metabolismus
durch Enzyminduktion oder wegen A