Siranalen 300 mg trde kapsule

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

pregabalin

ATC_code:

N02BF02

INN:

pregabalin

pharmaceutical_form:

kapsula, trda

composition:

pregabalin 300 mg / 1 kapsula

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

56 kapsula

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

pregabalin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 56 kapsulami (8 x 7 kapsul v PVC/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

PIL

1
JAZMP-IB/016-01.12.2022
NAVODILO ZA UPORABO
SIRANALEN 75 MG TRDE KAPSULE
SIRANALEN 150 MG TRDE KAPSULE
SIRANALEN 300 MG TRDE KAPSULE
pregabalin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Siranalen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siranalen
3.
Kako jemati zdravilo Siranalen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Siranalen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SIRANALEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Siranalen sodi v skupino zdravil, ki se uporabljajo za
zdravljenje epilepsije, nevropatske
bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
PERIFERNA IN CENTRALNA NEVROPATSKA BOLEČINA:
Zdravilo Siranalen se uporablja za zdravljenje
dolgotrajne bolečine, nastale zaradi poškodbe živcev. Periferno
nevropatsko bolečino lahko povzročijo
različne bolezni, npr. sladkorna bolezen ali pasovec. Občutke
bolečine bolniki opisujejo kot
žgočo, pekočo, kljuvajočo, sunkovito, zbadajočo, ostro,
krčevito, trgajočo, ali kot mravljinčenje,
odrevenelost ali ščemenje. Periferno in centralno nevropatsko
bolečino lahko spremljajo tudi
spremembe razpoloženja, motnje spanja, utrujenost (izčrpanost) in
tako lahko ta bolečina vpliva na
človekovo telesno počutje in družabno udejstvovanje ter celotno
kakovost življenja.
EPILEPSIJA:
Zdravilo Siranalen se uporablja pri odraslih za zdravljenje določene
oblike epilepsije
(parcialni napadi s sekundarno gener

SPC

1
JAZMP-IA/018/G-27.11.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Siranalen 75 mg trde kapsule
Siranalen 150 mg trde kapsule
Siranalen 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg, 150 mg ali 300 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat. Zdravilo
Siranalen 300 mg vsebuje še
karmoizin (E 122).
Ena 75 mg trda kapsula vsebuje 8,25 mg laktoze monohidrata.
Ena 150 mg trda kapsula vsebuje 16,50 mg laktoze monohidrata.
Ena 300 mg trda kapsula vsebuje 33 mg laktoze monohidrata in 0,088 mg
karmoizina (E 122).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Siranalen 75 mg trde kapsule: modro-bele trde želatinaste kapsule
velikosti “4” (dolžine približno
14,3 mm), napolnjene z belim praškom.
Siranalen 150 mg trde kapsule: belo-bele trde želatinaste kapsule
velikosti “2” (dolžine približno
18,0 mm), napolnjene z belim praškom.
Siranalen 300 mg trde kapsule: kostanjevo-bele trde želatinaste
kapsule velikosti “0” (dolžine
približno 21,4 mm), napolnjene z belim praškom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nevropatska bolečina
Zdravilo Siranalen je indicirano za zdravljenje periferne in centralne
nevropatske bolečine pri odraslih.
Epilepsija
Zdravilo Siranalen je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih
s parcialnimi napadi, s
sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Generalizirana anksiozna motnja
Zdravilo Siranalen je indicirano za zdravljenje generalizirane
anksiozne motnje (GAD -
_Generalised _
_Anxiety Disorder_
) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Razpon odmerka je od 150 mg do 600 mg na dan, danih v dveh ali treh
ločenih odmerkih.
_Nevropatska bolečina _
Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne z odmerkom 150 mg na dan,
danih v dveh ali treh ločenih
odmerkih. Glede na individualen bolnikov odziv in prenašanje se lahko
odmerek po 3 do 7 dneh
poveča na 300 mg na dan in – če je potrebno – po dodatnih 7 dneh
na najve�