Sinvastatina + Ezetimiba Teva 40 mg + 10 mg Comprimido

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Sinvastatina + Ezetimiba

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

C10BA02

INN:

Simvastatin + Ezetimibe

dosage:

40 mg + 10 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

composition:

Sinvastatina 40 mg ; Ezetimiba 10 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Recipiente para comprimidos 30 unidade(s)

class:

3.7 - Antidislipidémicos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

simvastatin and ezetimibe

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5739636 CNPEM: 50107798 CHNM: 10036330 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-02-05

PIL

APROVADO EM
03-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Teva 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Teva 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Teva 40 mg + 10 mg comprimidos
sinvastatina/ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Teva e para que é utilizado
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Teva
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Teva é um medicamento usado
para reduzir
os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e
substâncias gordas
chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, Sinvastatina +
Ezetimiba Teva
aumenta os níveis de colesterol "bom" (colesterol HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Teva funciona de forma a reduzir o colesterol
de duas
maneiras. O ingrediente ativo ezetimiba reduz o colesterol absorvido
no trato
digestivo. O ingrediente ativo sinvastatina pertencente à classe das
"estatinas" e
inibe a produção do colesterol que o seu corpo produz por si só.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea.

SPC

APROVADO EM
03-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Teva 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Teva 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Teva 40 mg + 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg/10 mg contém 51,631 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 20 mg/10 mg contém 113,268 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 40 mg/10 mg contém 236,524 mg de lactose
mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Teva
10
mg
+
10
mg
comprimidos:
Comprimidos,
ligeiramente
acastanhados,
mosqueados,
redondos,
com
6
mm
de
diâmetro,
biconvexos, lisos de um lado e com “511” do outro lado.
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Teva
20
mg
+
10
mg
comprimidos:
Comprimidos
ligeiramente
acastanhados,
mosqueados,
redondos,
com
8
mm
de
diâmetro,
biconvexos, lisos de um lado e com “512” do outro lado.
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Teva
40
mg
+
10
mg
comprimidos:
Comprimidos
ligeiramente acastanhados, mosqueados, redondos, 10 mm de diâmetro,
biconvexo,
Liso de um lado e gravado com “513” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Teva está indicado para reduzir o risco de
eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária
(CHD) e história
de síndrome coronária aguda (SCA), previamente tratados com estatina
ou não.
Hipercolesterolemia
APROVADO EM
03-08-2022
INFARMED
Sinvastatina + Ezetimiba Teva está indicado como terapêutica
adjuvante da dieta
para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica
e não familiar) ou h