Sinvastatina + Ezetimiba Generis 20 mg + 10 mg Comprimido

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Sinvastatina + Ezetimiba

MAH:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

C10BA02

INN:

Simvastatin + Ezetimibe

dosage:

20 mg + 10 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

composition:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 28 unidade(s)

class:

3.7 - Antidislipidémicos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

simvastatin and ezetimibe

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5762661 CNPEM: 50107755 CHNM: 10036322 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-12-04

PIL

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina+Ezetimiba Generis 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba Generis 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba Generis 40 mg + 10 mg comprimidos
sinvastatina+Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina+Ezetimiba Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina+Ezetimiba
Generis
3. Como tomar Sinvastatina+Ezetimiba Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina+Ezetimiba Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina+Ezetimiba Generis e para que é utilizado
Sinvastatina+Ezetimiba Generis contém as substâncias ativas
ezetimiba e sinvastatina.
Sinvastatina+Ezetimiba Generis é um medicamento utilizado para baixar
os valores de
colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e
substâncias gordas chamadas
triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o Sinvastatina+Ezetimiba
Generis aumenta os
valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).
Sinvastatina+Ezetimiba Generis atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol. A
substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo. A
substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das
“estatinas”, inibe a produção de
colesterol no seu organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gord

SPC

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina+Ezetimiba Generis 10 mg + 10 mg Comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba Generis 20 mg + 10 mg Comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba Generis 40 mg + 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg+10 mg contém 59 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido de 20 mg+10 mg contém 128 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido de 40 mg+10 mg contém 266 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido de 10 mg+10 mg contém 0,273 mg de sódio sob a forma
de
Croscarmelose de sódio.
Cada comprimido de 20 mg+10 mg contém 0,546 mg de sódio sob a forma
de
Croscarmelose de sódio.
Cada comprimido de 40 mg+10 mg contém 1,092 mg de sódio sob a forma
de
Croscarmelose de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os
comprimidos
de
Sinvastatina+Ezetimiba
Generis
10
mg
+
10
mg
são
comprimidos branco-amarelados, redondos, ligeiramente biconvexos, com
6 mm de
diâmetro.
Os
comprimidos
de
Sinvastatina+Ezetimiba
Generis
20
mg
+
10
mg
são
comprimidos branco-rosados, ovais e biconvexos. Comprimento do
comprimido 11
mm, largura 5,5 mm.
Os
comprimidos
de
Sinvastatina+Ezetimiba
Generis
40
mg
+
10
mg
são
comprimidos biconvexos brancos a quase brancos. Comprimento do
comprimido 14
mm, largura 6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina+Ezetimiba Generis está indicado na redução do risco de
eventos
cardiovasculares
(ver
secção
5.1)
em
doentes
com
doença coronária
(DC)
e
APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em
tratamento com
uma estatina ou não.
Hipercolesterolemia
Sinvasta