SINPREG 0,75 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Country: Վենեսուելա

language: իսպաներեն

source: Instituto Nacional de Higiene

active_ingredient:

LEVONORGESTREL

MAH:

LABORATORIOS LA SANTE, C.A.

INN:

LEVONORGESTREL

dosage:

0,75 mg

pharmaceutical_form:

TABLETAS RECUBIERTAS

administration_route:

ORAL

prescription_type:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

manufactured_by:

OKASA PHARMA ,PVT,LTDA

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2019-02-17

SPC

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
LEVONORGESTREL
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Hormonas
sexuales
y
moduladores
genitales,
anticonceptivos de urgencia
CÓDIGO ATC: G03AD01. 3.1. FARMACODINAMIA
El mecanismo de acción principal es la inhibición o el retraso de la
ovulación
mediante la supresión de las concentraciones máximas de la hormona
luteinizante
(LH). El levonorgestrel interfiere con el proceso ovulatorio solo si
se administra antes
del comienzo del aumento súbito de las concentraciones de LH. El
Levonorgestrel
no ejerce ningún efecto anticonceptivo de urgencia cuando se
administra en un
período posterior del ciclo.
En los ensayos clínicos, la proporción observada de embarazos
evitados tras el uso
de levonorgestrel varió entre el 52 % (Glasier, 2010) y el 85 % (Von
Hertzen, 2002)
de los embarazos esperados. La eficacia se reduce a medida que
transcurre el
tiempo desde las relaciones sexuales. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
El Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y
casi por
completo.
DISTRIBUCIÓN
Tras
la
ingestión
de
un
comprimido
de
Levonorgestrel,
se
observaron
concentraciones séricas máximas de Levonorgestrel de 18,5 ng/mL a
las 2 horas.
Tras
alcanzar
las
concentraciones
séricas
máximas,
la
concentración
de
Levonorgestrel se redujo con una vida media de eliminación de
aproximadamente 26
horas.
El Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina
transportadora de
hormonas sexuales (SHBG). Únicamente el 1,5 % de las concentraciones
séricas
totales se presenta en forma de esteroide libre, pero el 65 % se une
específicamente
a la SHBG. Se determinó que la biodisponibilidad absoluta del
Levonorgestrel es de
casi el 100 % de la dosis administrada.
Aproximadamente el 0,1 % de la dosis materna puede transmitirse al
lactante a
través de la leche materna.
METABOLISMO
La
biotransformación
sigue
las
vías
conocidas
del
metabolismo
esteroideo;
el
Levonorgestrel se hidroxila en el hígado.
No se conoc