SINGULAIR 4 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

MONTELUKASTUM

MAH:

MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA

ATC_code:

R03DC03

INN:

MONTELUKASTUM

dosage:

4mg

pharmaceutical_form:

COMPR. MAST.

prescription_type:

P6L

manufactured_by:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

leaflet_short:

4718/2012/15 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 4718/2012/14 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.; 4718/2012/13 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.; 4718/2012/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.; 4718/2012/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.; 4718/2012/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.; 4718/2012/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.; 4718/2012/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 4718/2012/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.; 4718/2012/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.; 4718/2012/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.; 4718/2012/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.; 4718/2012/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.; 4718/2012/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.; 4718/2012/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4718/2012/01-15 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINGULAIR 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A DA
ACEST MEDICAMENT COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale copilului
dumneavoastră.
•
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către
copilul dumneavoastră
3.
Cum se utilizează Singulair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Singulair
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SINGULAIR
Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează efectul substanţelor
numite leucotriene.
CUM ACȚIONEAZĂ SINGULAIR
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Singulair ameliorează şi controlează simptomele
astmului bronşic.
CÂND TREBUIE UTILIZAT SINGULAIR
Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din
timpul zilei şi nopţii.
•
Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu
sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită
tr

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4718/2012/01-15 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Singulair 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 4 mg.
_ _
Excipienți
cu efect cunoscut:
Acest medicament conține aspartam (E 951) 1,2 mg per comprimat.
Acest medicament conține alcool benzilic (E 1519) până la 0,36 mg
per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Formă ovală, biconvexă, de culoare roz, marcat cu SINGULAIR pe o
faţă şi cu MSD 711 pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu
sunt controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie şi la
care administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de
scurtă durată nu asigură un control
clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Singulair poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm
bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în
antecedentele recente crize grave de
astm bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe
cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Singulair este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui componentă predominantă
este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la pacienţii cu
vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament trebui