Singulair 4 mg granulat

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

MONTELUKASTNATRIUM

MAH:

Abacus Medicine A/S

ATC_code:

R03DC03

INN:

montelukast sodium

dosage:

4 mg

pharmaceutical_form:

granulat

authorization_status:

Markedsført

PIL

Singulair
®
er et registreret varemærke,
der tilhører Merck Sharp & Dohme Corp.
Læs denne indlægsseddel grundigt,
inden du begynder at bruge dette læ-
gemiddel til dit barn, da den indehol-
der vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug
for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersona-
let, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Singulair til dit
barn personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som
dit barn har.
•
Kontakt lægen eller apoteksperso-
nalet, hvis en bivirkning bliver værre,
eller dit barn får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at
bruge Singulair
3.
Sådan skal du bruge Singulair
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Singulair er en leukotrienrecetorantago-
nist, der blokerer visse stoffer (leukotri-
ener) i kroppen. Leukotriener forårsager
forsnævring og hævelse af luftvejene i
lungerne. Ved at blokere leukotrienernes
virkning kan Singulair mindske ast-
masymptomer og hjælpe med at kontrol-
lere astmaen.
Din læge har foreskrevet Singulair til
behandling af dit barns astma og til at
forhindre astmasymptomer om dagen og
om natten.
•
Singulair er til behandling af patien-
ter i alderen 6 måneder til 5 år, der
ikke er tilstrækkeligt behandlet på
deres nuværende medicin, og som
har brug for yderligere behandling.
•
Singulair kan også anvendes som
behandling i stedet for kortikosteroi-
der som inhalation til patienter i al-
deren 2 til 5 år, som ikke for nylig har
taget kortikosteroid tabletter mod
deres astma, og som har vist, at de
ikke er i stand til at anvende kortiko-
steroider som inhalation.
•
Singulair hjælper også til at fore-
bygge forsnævring af luftvejene ved
fysisk aktivitet hos patienter i alderen
2

SPC

10. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SINGULAIR, GRANULAT (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
09842
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Singulair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Singulair er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende
astma som tillæg hos
patienter i alderen 6 måneder-5 år, hvor der ikke er opnået
tilstrækkelig astmakontrol ved
behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er
opnået klinisk kontrol af
astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n.
(“efter behov”).
Singulair kan også være en alternativ behandlingsmulighed til
lavdosis inhalationskorti-
kosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild vedvarende astma,
som ikke for nylig har
haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral
kortikosteroid var påkrævet, og som
har vist, at de ikke er i stand til at anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Singulair er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og
ældre, hvor den dominerende
årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_54939_spc.doc_
_Side _
_1 af 13_
Dosering
Denne medicin bør gives til børn under opsyn af en voksen. Den
anbefalede dosis til børn i
alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om
aftenen. Justering af dosis er
ikke nødvendig i denne aldersgruppe. Data fra kliniske undersøgelser
vedrørende effekt hos
børn på 6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede.
Patienterne bør vurderes efter
2-4 uger for respons på montelukastbehandlingen. Behandlingen bør
seponeres, hvis virkning
udebliver. Singulair 4 mg granulatformuleringen bør ikke gives til
børn under 6 måneder.
_Administration af Singulair granulat_
Singulair granulat kan gives enten direkte i munden eller blandet med
en skefuld koldt eller
tempereret, blødt fødemiddel (f.e