Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
PHARMACARE PREMIUM LTD. - MALTA
A10BD07
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
50mg/850mg
COMPR. FILM.
PRF
ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG - GERMANIA
ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
14529/2022/12 Pachet cu 2 cutii cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film.; 14529/2022/11 Pachet cu 2 cutii cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14529/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 196 compr. film.; 14529/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 180 compr. film.; 14529/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14529/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.; 14529/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film.; 14529/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 14529/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14529/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14529/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14529/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14529/2022/01-12 _Anexa 1 _ 14530/2022/01-12 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIMEBETES 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE SIMEBETES 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin/clorhidrat de metformin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ‒ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. ‒ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Simebetes şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simebetes 3. Cum să utilizaţi Simebetes 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simebetes 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIMEBETES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simebetes conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. sitagliptin aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) metformin aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastr read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14529/2022/01-12 _Anexa 2 _ 14530/2022/01-12 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simebetes 50 mg / 850 mg comprimate filmate Simebetes 50 mg / 1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, netede pe ambele feţe, cu dimensiuni de aproximativ 20,2 x 9,9 mm. Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roşie, netede pe ambele feţe, cu dimensiuni de aproximativ 21,4 x 10,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Sitagliptin/metformin este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Sitagliptin/metformin este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Sitagliptin/metformin este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR ) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR . Sitagliptin/metformin este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratame read_full_document