Երկիր: Ռումինիա
Լեզու: ռումիներեն
Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOSIMENDANUM
ORION CORPORATION - FINLANDA
C01CX08
LEVOSIMENDANUM
2,5mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ORION CORPORATION - FINLANDA
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI ALTE STIMULANTE CARDIACE
6449/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6449/2014/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIMDAX 2,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Levosimendan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 1. Ce este Simdax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Simdax 3. Cum să vi se administreze Simdax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simdax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIMDAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simdax este un stimulant cardiac. Simdax se utilizează în tratamentul pe termen scurt al acutizărilor insuficienţei cardiace cronice (AICC) în situaţiile în care tratamentul convenţional cu diuretice intravenoase nu este suficient sau în cazurile în care suportul inotrop este considerat neadecvat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SIMDAX NU LUAŢI SIMDAX: - dacă sunteţi alergic la levomesindan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă aveţi: - hipotensiune arterială şi tahicardie, severe. - obstrucţii mecanice semnificative care afectează umplerea sau ejecţia ventriculară sau ambele. - insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min). - insuficienţă hepatică severă. - antecedente de aritmie de Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6449/2014/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levosimendan 2,5 mg. Un flacon de 5 ml conţine levosimendan 12,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este o soluţie clară de culoare galbenă sau portocalie înainte de a fi diluat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pe termen scurt al episoadelor de decompensare acută de insuficienţă cardiacă cronică severă (DAICC) în situaţiile în care tratamentul convenţional nu este suficient şi în cazurile în care susţinerea cu medicamente inotrope este considerat adecvat (vezi pct 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Simdax 2,5 mg/ml se utilizează numai în spital. Tratamentul trebuie administrat într-o secţie de terapie intensivă în care sunt disponibile facilităţi adecvate de monitorizare şi personal cu experienţă în utilizarea medicamentelor inotrope. _Mod de administrare _ Simdax 2,5 mg/ml se diluează înainte de administrare (vezi pct. 6.6). Administrarea se face pe cale intravenoasă periferică sau centrală. _Doze _ Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul terapeutic. 2 Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 6 - 12 μg levosimendan/kg, administrată în 10 minute, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă de 0,1 μg levosimendan/kg şi minut (vezi pct. 5.1 ). Doza mai mică de încărcare de 6 μg/kg este recomandată pacienţilor care primesc concomitent la începutul perfuziei, vasodilatatoare intravenoase sau inotrope sau ambele. O doză de încărcare peste acest interval va produc Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը