Simbrinza

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

η brinzolamide, brimonidine tartrate

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

S01EC54

INN:

brinzolamide, brimonidine tartrate

therapeutic_group:

Οφθαλμολογικά

therapeutic_area:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

therapeutic_indication:

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΙΟΡ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2014-07-18

PIL

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή
τον φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
οπτομέτρη
(οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
4.
Πιθανές ανεπιθ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg /mL οφθαλμικές σταγόνες,
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg
βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής
βριμονιδίνης ισοδύναμα με
1,3 mg βριμονιδίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 0,03 mg
βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
(οφθαλμικές σταγόνες).
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, pH 6,5
(κατά προσέγγιση).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας
πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με
γλαύκωμα ανοιχτής
γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους
οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει
ικανοποιητική ελάττωση
της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Χρήση σε ενήλικες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων _
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα
SIMBRINZA στον πάσχοντα οφθαλμό(-ους) δύο
φορές την
ημέρα.
_Παράλειψη δόσης _
Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα
πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη
δόση, όπως είναι
προγραμματ�