SILIMARINA 150mg CÁPSULAS

Country: Էկվադոր

language: իսպաներեն

source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

active_ingredient:

Silimarina ??????????????? 150mg (Calculado como Silibina)

MAH:

GENFAR S.A [CO] COLOMBIA

ATC_code:

A05BA03CAP13301

pharmaceutical_form:

CÁPSULAS

composition:

Cada cápsula contiene: SILIMARINA 258,621 258,621 mg DE SILIMARINA AL 58% EQUIVALE A 150mg DE SILIMARINA CALCULADO COMO SILIBINA

administration_route:

[003] Oral

units_in_package:

Caja x 2 blísteres x 10 cápsulas c/u + Inserto

class:

Monofármaco

prescription_type:

Bajo receta médica

manufactured_by:

FAREVA VILLA RICA S.A.S

leaflet_short:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA NO. 1, TAPA COLOR: NARANJA, CUERPO COLOR: NARANJA, QUE CONTIENE POLVO COLOR AMARILLO PARDO, LIBRE DE MATERIAL EXTRAÑO; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2018-03-12 16:01:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.CAMBIO DE SOLICITANTE DE LABORATORIOS GENÉRICOS FARMACÉUTICOS ECUATORIANOS S.A. GENFAR-ECUADOR A SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN V1.2 DEL 03/08/2017 E INCLUSIÓN DE INSERTO (V.1.3 REV.:03-AGO-17) 3. CAMBIO DE FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA QUEDANDO: CADA CÁPSULA CONTIENE: SILIMARINA .......................................................... 258,621 258,621 MG DE SILIMARINA AL 58% EQUIVALE A 150MG DE SILIMARINA CALCULADO COMO SILIBINA LACTOSA MONOHIDRATO ...................................... 47,629 MG ALMIDÓN DE MAIZ ................................................. 5,250 MG ESTEARATO DE MAGNESIO ..................................... 3,500 MG LAURIL SULFATO DE SODIO .................................... 7,000 MG CROSCARMELOSA SÓDICA ..................................... 17,500 MG CROSPOVIDONA .................................................... 10,500 MG AGUA PURIFICADA ................................................ 112,000 MG CÁPSULA N°1 CUERPO NARANJA- TAPA NARANJA..... 1 UNIDAD COMPOSICIÓN DE COLORANTES O PIGMENTOS CÁPSULA N°1 CUERPO NARANJA-TAPA NARANJA COLOR AMARILLO FD&C # 6 C.I 15985 ................... 0,3110 % COLOR ROJO D&C #28 C.I 45410 ........................... 0,0578 % COLOR ROJO D&C # 22 C.I 45380 .......................... 0,3361 % DIÓXIDO DE TITANIO C.I 77891 ............................. 0,8800 % 4. CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE DE BLISTER PVC TRANSPARENTE/ALUMINIO A BLISTER PVC/PVDC, TRANSPARENTE/ALUMINIO. 5. REDUCCIÓN DE TVU DE 36 A 24 MESES 6. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES 7. ACTUALIZACIÓN DE SUNPARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000001 A 300490290000000000 2021-04-01 16:01:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED17: ACTUALIZACIÓN DE CODIFICACIÓN DEL LOTE 2.NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA E INSERTO POR CAMBIO DE FABRICANTE A FAREVA VILLA RICA S.A.S. 2022-03-09 16:01:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2020-12-10 16:01:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFIADO DE REGISTO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR AGOTAMIENTO DE STOCK POSTERIOR A LA APROBACIÓN DEL FABRICANTE FAREVA VILLA RICA S.A.S. A. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO: 0GC1089E, 9GC0830A, 9GC2039D, 9GC1495A, 0GC2411C, 9GC5521C, 0GC2410A B. AGOTAMIENTO DE MATERIALES: CAJA: VR4024233, BLÍSTER VR4024148 Y BLÍSTER VR4021350 2020-01-11 16:01:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO A) DIRECCIÓN: TRANSVERSAL 23 NO. 97-73, PISO 9. ED. CITY BUSINESS B) CIUDAD: BOGOTÁ C) TELÉFONO: 5716214400 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, SEGÚN EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO. A) DIRECCIÓN: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON B) PARROQUIA: NAYON C) TELÉFONO: 025003020 3. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, EN LOS SIGUIENTES CAMPOS A) DIRECCIÓN: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON B) TELÉFONO: 025003020 2019-06-24 16:01:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO 2018-05-15 16:01:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE STOCK DE LOS LOTES 7GC2524D Y 7GC3373C RELATIVO A LA PRESENTACIÓN DE CAJA X 2 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS C/U. 2. ACTUALIZACIÓN DE DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE Y TITULAR CORREGIDOS EN BASE A LA GMP. 3. ELIMINAR LA PALABRA "GENFAR" DEL NOMBRE DEL PRODUCTO 4. CORRECCIÓN EN EL FORMULARIO: CAMBIO A MEDICAMENTO GENÉRICO 2021-09-30 16:01:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA DE PRODUCTO TERMINADO 3. ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: CAPSULA DE GELATINA DURA N°1 TAPA Y CUERPO COLOR NARANJA, QUE CONTIENE POLVO COLOR AMARILLO PARDO. A: CÁPSULA NO. 1, TAPA COLOR: NARANJA, CUERPO COLOR: NARANJA, QUE CONTIENE POLVO COLOR AMARILLO PARDO, LIBRE DE MATERIAL EXTRAÑO.; Periodo vida util producto en meses: 24

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2003-05-05