SILDENAFIL ZENTIVA 50 Milligram Film Coated Tablet

Country: Իռլանդիա

language: անգլերեն

source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

active_ingredient:

SILDENAFIL BASE (AS CITRATE)

MAH:

Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

INN:

SILDENAFIL BASE (AS CITRATE)

dosage:

50 Milligram

pharmaceutical_form:

Film Coated Tablet

prescription_type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

authorization_status:

Authorised

authorization_date:

0000-00-00

PIL

 
Reference: 4484 1.3.1.3 - Leaflet Text - PIL - 100mg, 25mg,
50mg - 2013-05-03 - 000000 - MAA 1.1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

Sildenafil Zentiva 25 mg film-coated tablets 
Sildenafil Zentiva 50 mg film-coated tablets 
Sildenafil Zentiva 100 mg film-coated tablets 

Sildenafil citrate 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have any further questions, please ask your
doctor pharmacist or nurse. 
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. What Sildenafil Zentiva is and what it is used for 
2. What you need to know before you take Sildenafil Zentiva 
3. How to take Sildenafil Zentiva 
4. Possible side effects 
5. How to store Sildenafil Zentiva 
6. Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT SILDENAFIL ZENTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Sildenafil Zentiva 
belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE 5) inhibitors. 
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when 
you  get  sexually  excited. 
Sildenafil  Zentiva 
will  only  help  you  to  get  an  erection  if  you  are  sexually 
stimulated. You should not take 
Sildenafil Zentiva 
if you do not have erectile dysfunction. You should 
not take 
Sildenafil Zentiva 
if you are a woman. 

Sildenafil  Zentiva 
is  a  treatment  for�

SPC

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sildenafil Zentiva 50mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablets contains 50mg of Sildenafil (as citrate)
Excipients with known effect: each Sildenafil Zentiva 50 mg film-coated tablet contains 3.72 mg of lactose
monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film – coated tablet
Blue colored, biconvex, scored approx. 9.00 mm in diameter film-coated tablets debossed with 125 on one side and J
on the other side with the score line
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for
satisfactory sexual performance.
In order for Sildenafil Zentiva to be effective, sexual stimulation is required.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use.
_Use in adults:_
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity. Based on efficacy and
toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg. The maximum recommended dose is 100 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day. If Sildenafil Zentiva is taken with food, the onset of
activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
_Use in the elderly:_
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
_Use in patients with impaired renal function:_
The dosing recommendations described in ‘Use in adults’ apply to patients with mild to moderate renal impairment
(creatinine clearance = 30 - 80 ml/min).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a 25
mg dose should be considered. Based o