SILDENAFIL AUROBINDO 20 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

SILDENAFILUM

MAH:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

ATC_code:

G04BE03

INN:

SILDENAFILUM

dosage:

20mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE

leaflet_short:

14636/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr. film.

PIL

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14636/2022/01 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SILDENAFIL AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
sildenafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sildenafil Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sildenafil Aurobindo
3.
Cum să luaţi Sildenafil Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sildenafil Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILDENAFIL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sildenafil Aurobindo conține substanța activă sildenafil care
aparţine grupului de medicamente
denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Sildenafil Aurobindo scade presiunea sângelui la nivel pulmonar prin
lărgirea vaselor de sânge din
plămâni.
Sildenafil Aurobindo se utilizează pentru tratamentul adulților,
copiilor și adolescenților cu vârstă între
1 și 17 ani cu presiune arterială mare la nivelul vaselor de sânge
pulmonare (hipertensiune arterială
pulmonară).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SILDENAFIL AUROBINDO
NU LUAȚI SILDENAFIL AUROBINDO DACĂ:
•
sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate
la punctul 6)
•
utilizaţi medicamente denumite nitraţi sau do

SPC

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14636 /2022/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
SILDENAFIL AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
sildenafil
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sildenafil Aurobindo 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg sildenafil (sub formă de
citrat de sildenafil) .
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține 1,4 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul 6,6 mm),
biconvexe, inscripționate cu 20 pe
una din fețe și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulţi
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială
pulmonară clasa funcţională II şi III conform
clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Eficacitatea a fost demonstrată pentru
hipertensiunea pulmonară primară şi hipertensiunea pulmonară
asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1
şi 17 ani cu hipertensiune arterială
pulmonară. Eficacitatea din punct de vedere al îmbunătăţirii
capacităţii de efort sau a hemodinamicii
pulmonare a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară
şi hipertensiunea pulmonară
asociată cu o afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi monitorizat numai de către un medic
cu experienţă în tratamentul
hipertensiunii arteriale pulmonare. În cazul agravării stării
clinice chiar și în timpul tratamentului cu
sildenafil trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Doze
2
_Adulţi_
Doza recomandată este de 20 mg, de trei ori pe zi. Medicii trebuie
să atenționeze pacienţii care uită să
utilizeze Sildenafil Aurobindo , să administreze doza cât mai
curând posibil şi apoi să continue cu
doza norm